消毒剂消毒效力及有效期验证方案20140805

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1、消毒剂消毒效力及有效期验证方案编号：XXX-XXXXXX-XX版本号：00页号：112/112消毒剂消毒效力及有效期验证方案仅限有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。消毒剂消毒效力及有效期验证方案编号：XXX-XXXXXX-XX版本号：00页号：112/112起草人验证技术部签名日期审核人验证技术部经理签名日期审核人QC经理签名日期审核人QA经理签名日期批准人质量总监签名日期仅限有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。消毒剂消毒效力及有效期验证方案编号：XXX-XXXXXX-XX版本号：00页号：112/112目录1.目的………………………………………

2、……………………………………………………42.范围……………………………………………………………………………………………43.概述………………………………………………………………………………………44.风险评估…………………………………………………………………………………85.职责………………………………………………………………………………………86.定义与缩写…………………………………………………………………………………97.参考文件…………………………………………………………………………………98.培训…………………………………………………………………………

3、99.内容……………………………………………………………………910.偏差和变更处理…………………………………………………………………………1911.验证记录………………………………………………………………………………………19仅限有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。消毒剂消毒效力及有效期验证方案编号：XXX-XXXXXX-XX版本号：00页号：112/1121.目的确认洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。洁净区用消毒剂对地漏、地面、墙面、操作台、设备表面及非灭菌容器具

4、表面等进行消毒，旨在控制微生物污染水平，防止微生物在药品生产环境中污染及交叉污染，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证药品质量。2.范围本方案适用于本公司A级、B级、C级、D级洁净区使用的消毒剂消毒效力及有效期的验证，适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等，7种消毒剂：手消毒液、75%乙醇、新洁尔灭、84消毒液、LpHst酸性苯酚、VespheneIIst碱性苯酚、Spor-Klenz杀孢子剂。3.概述本公司洁净区分为A级、B级、C级、D级，拟定用于洁净区消毒的有7种消毒剂，本次验

5、证方案将选用以下7种消毒剂分别进行验证实验。l手消毒液主要成分：63%~75%乙醇和0.45%~0.55%醋酸氯己定。l84消毒液主要成分：次氯酸钠，有效氯含量为17.0~23.0g/ml。lLpHst酸性苯酚主要成分：对叔戊基苯酚7.6%、邻苯基苯酚7.7%、溶剂84.7%。lVespheneIIst碱性苯酚主要成分：对叔戊基苯酚7.66%、邻苯基苯酚9.09%、溶剂84.7%。lSpor-Klenz杀孢子剂主要成分：过乙酸、过氧化氢和醋酸的混合物，含有1.0%的过氧化氢和0.08%的过乙酸。l新洁尔灭：5%苯扎溴铵。l75%乙醇：对95%乙醇进行稀释。3.1

6、.消毒剂适用范围仅限有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。消毒剂消毒效力及有效期验证方案编号：XXX-XXXXXX-XX版本号：00页号：112/112消毒剂名称洁净级别适用范围手洁净服室内设备内表面设备外表面水池、地漏75%乙醇A/B级√××××-C级√×××××新洁尔灭A/B级×××××-C/D级×√××××酸性苯酚A/B级××√×√-C/D级××√×√√碱性苯酚A/B级××√×√-C/D级××√×√√Spor-Klenz杀孢子剂A/B级××√√√-C/D级××××××84消毒液A/B级×××××-C/D级×√××××手消毒液A/B级√××××-D级√

7、×××××备注：1、室内包括：地面、墙面、门窗、天花板、灯具等。2、75%乙醇是唯一允许在生产过程中使用的消毒剂，如在无菌灌装过程中定时对操作人员的手部进行消毒。1.1.消毒剂的配制方法消毒剂名称配制方法手消毒液直接使用。75%乙醇按C1V1=C2V2的计算公式，计算配制一定体积75%乙醇溶液需要的95%的乙醇的量，如：配制1000ml75%乙醇溶液，需要95%乙醇的量为：≈800ml按95%乙醇：水=4：1的体积比配制，搅匀，即得。0.1%按5%苯扎溴铵：纯化水（或注射用水）=1：50仅限有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。消毒剂消毒效力及有效期验证方

8、案编号：XXX-XXXX