中药药品技术转让注册申请审评要点

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1、1中药药品技术转让注册申请审评要点注册处马明2014年1月2主要内容概述基本要求审评要点小结一、概述34本次技术转让的研究资料总依据是国家总局办公厅《关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知》（食药监办药化管〔2013〕101号，以下简称101号文）的内容，企业申报资料主要分为管理信息、综述、药学研究，这里我介绍的内容主要是药学研究部分，在101号文的附件2申报资料项目及要求第二申报资料说明中明确了“药学研究资料”按《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注[2009]51

2、8号，以下简称518号文）中生产技术转让的有关要求来准备。概述5对技术转让补充申请的审评，应严格按照38号文件要求，重点关注技术转让前后药品质量的一致性，技术转让过程不得涉及国家食品药品监督管理总局审评审批事项内容的变更（如修改药品注册标准、改变影响药品质量的生产工艺等）。概述二、基本要求67一、一致性不同于其他补充申请“三者”一致性转入方＝转出方＝国家标准基本要求8一致性主要内容：处方：药味及其剂量……工艺：工艺路线、工艺过程、工艺参数、主要设备、生产中质量控制方法……基本要求9其他：原料药：来源及

3、质量控制…辅料及生产过程中所用材料：种类、型号、用量和比例、质量标准…包装材料：材质、质量标准…基本要求10二、匹配性生产规模：受让方生产规模的变化一般不超出转让方原规模的十倍或小于原规模的十分之一。变化后的生产规模应符合大生产的一般原则。基本要求11三、安全有效可控质量标准：标准过低，应增加检测指标中药注射剂：应符合《中药天然药物注射剂基本技术要求》中西复方制剂：化学药品溶出度研究、生物利用度对比研究…基本要求12四、申报资料综述（摘要）：综合评价转让前后的一致性等正文（主要内容）：对比研究资料及其

4、结论附件（参考资料）：正文所涉及的证明性资料基本要求13遵循简单、明了、充实、清晰原则，采用对比研究的方法充分利用图表来展现药品在转让前后的一致性或变化程度注意前后资料表述的连贯性和一致性注意对比研究资料和附件资料的关系基本要求14附件转让双方的工艺规程原注册的申报资料工艺验证资料质量标准、质控方法研究资料购买证明批准证明性文件……基本要求15正文按照“一般要求”的内容,对附件进行归纳与提炼，采用对比研究的方式，以图表和文字进行表达。基本要求三、审评要点16175.1工艺研究资料5.2原料药生产工艺的

5、研究资料5.3制剂处方5.4质量研究工作的试验资料5.5样品的检验报告书5.6药材、原料药、辅料等的来源及质量标准检验报告书5.7药物稳定性研究资料5.8直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准518号文规定5.药学研究资料审评要点18提供转出方详细的品种信息和资料是评价的基础原辅料来源及质量标准生产工艺路线工艺参数生产规模生产设备（型号、原理、产能、生产厂家）制剂处方（具体数据或范围）批生产数据（批量、投料量、出膏量/率、各生产工序情况、辅料用量、成品量/率等）质量控制方法稳定性研究数据和结

6、果内包装材料等资料……审评要点19（一）国家药品标准情况1.明确标准出处：中国药典（包括增补本）部颁标准（中药成方制剂等）局颁标准（注册标准、地升国…）审评要点20（一）国家药品标准情况2.明确最新版次以中国药典（包括增补本）为基准药品注册标准不得低于中国药典的规定关注国家标准修订情况审评要点21（一）国家药品标准情况3.明确主要内容国家标准中处方药味（饮片名称、剂量、炮制方法）、制法（主要工艺步骤、工艺参数、制成总量）、用法用量（给药途径或方式、用量）应完整明确。审评要点22（一）国家药品标准情况4

7、.其他毒性药味：(大毒剧毒等)用量、炮制情况化学药品：主要不良反应、撤市情况可控性：质量标准可控性……审评要点23（二）国家标准处方组成：中药饮片有效成份有效部位中药提取物…审评要点“三者”必须一致，不能变更24（二）国家标准处方中药饮片应有国家标准，标准名称与饮片名称应一致。炮制品应明确具体方法、炮制标准等。转让双方的饮片标准、炮制方法、炮制标准等应相同。审评要点25（二）国家标准处方中药饮片基原、入药部位等“三者”应相同，产地转让双方应尽量保持一致。多基原的中药饮片，如转出方固定使用一种或几种按照

8、固定比例混合使用，转入方应保持一致。审评要点26（二）国家标准处方中药饮片购买来源：转让双方应有合法的饮片供应商，提供购销合同、供应商的资质证明、购买清单、发票复印件等。饮片或药材来源应符合国家有关规定，如罂粟壳、麝香、羚羊角等。审评要点27（二）国家标准处方中药饮片购买来源：如使用有批准文号管理的饮片，如冰片、人工牛黄，应提供相关的批准证明性文件。审评要点28（二）国家标准处方中药提取物、有效成份、有效部位转让双方在来源、制备工艺、质量控制、关键指标等