临床试验立项审查表医疗器械

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1、北京大学第一医院国家药物临床试验机构办公室（V2.0/20180815）临床试验立项审查表（医疗器械）专业名称主要研究者Sub-I申办方CRO试验名称方案编号文件清单一、临床试验的相关文件（以下所有文件均需申办方/受委托的CRO盖红章）序号文件有无要求申办方与研究者自查是否合格机构审核是否合格1.医疗器械注册证或第三类医疗器械临床试验批件□有□无□不适用批件在有效期内。□是□否□不适用□是□否□不适用批件内的评审内容字迹清晰。□是□否□不适用□是□否□不适用批件中申请人名称与申办方一致，或批件受让方或境内代理机构与申办方一致。□是□否□不适用□是□否□不适用2.组长单位伦理委

2、员会批件□有□无□不适用应包含会议签到表。□是□否□不适用□是□否□不适用3.进口器械生产地所在国家（地区）上市文件□有□无□不适用需提供中文翻译件。□是□否□不适用□是□否□不适用4.医疗器械产品技术要求□有□无文件内容字迹清晰。□是□否□不适用□是□否□不适用5.产品自测报告□有□无包括试验器械和对照器械。□是□否□不适用□是□否□不适用报告应在一年有效期内。□是□否□不适用□是□否□不适用6.产品说明书□有□无包括试验器械和对照器械。□是□否□不适用□是□否□不适用文件内容字迹清晰。□是□否□不适用□是□否□不适用7.产品注册检验报告及产品技术要求预评价意见□有□无需由

3、国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具。□是□否□不适用□是□否□不适用报告为一年以内。□是□否□不适用□是□否□不适用8.动物实验报告□有□无□不适用用于植入人体的医疗器械，需提交动物实验报告。□是□否□不适用□是□否□不适用9.临床试验方案□有□无注明版本号及版本日期。□是□否□不适用□是□否□不适用申办方签字盖章原件。□是□否□是□否4/4北京大学第一医院国家药物临床试验机构办公室（V2.0/20180815）□不适用□不适用主要研究者签字原件。□是□否□不适用□是□否□不适用如有英文版，需同时递送。□是□否□不适用□是□否□不适用需有临

4、床试验机构审核盖章页。□是□否□不适用□是□否□不适用1.研究者手册□有□无注明版本号及版本日期。□是□否□不适用□是□否□不适用2.知情同意书□有□无注明版本号及版本日期。□是□否□不适用□是□否□不适用3.研究病历或研究原始记录□有□无注明版本号及版本日期。□是□否□不适用□是□否□不适用4.病例报告表□有□无注明版本号及版本日期。□是□否□不适用□是□否□不适用EDC需提供纸质版一份存档。□是□否□不适用□是□否□不适用不应设受试者姓名填写处。□是□否□不适用□是□否□不适用5.招募广告□有□无注明版本号及版本日期。□是□否□不适用□是□否□不适用6.试验保险□有□无应

5、在有效期内。□是□否□不适用□是□否□不适用一、申办方及CRO资质（以下所有文件均需申办方/受委托的CRO盖红章）序号文件有无要求申办方自查是否合格机构审核是否合格7.申办者资质证明及质量认证体系或质量考核报告□有□无内资或合资企业，需提交：1)营业执照、医疗器械生产许可证。2)委托生产医疗器械的，应当提供受委托企业营业执照、医疗器械生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。3)试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明。□是□否□不适用□是□否□不适用外资企业，需提交：1)注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售

6、的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。2)□是□否□不适用□是□否□不适用4/4北京大学第一医院国家药物临床试验机构办公室（V2.0/20180815）符合注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。1)在中国境内指定代理人的委托书及营业执照或机构登记证明。所有文件应在有效期内并且清晰。外文文件需提供中文翻译件。□是□否□不适用□是□否□不适用1.CRO资质证明□有□无□不适用需提供申办方对CRO的委托函。□是□否□不适用□是□否□不适用需提供CRO营业执照。□

7、是□否□不适用□是□否□不适用2.监查员资质□有□无需包含监查员派遣函或委托书、简历、GCP培训证书、身份证复印件、学位或学历证书复印件。□是□否□不适用□是□否□不适用监查员简历需使用北大医院模版。□是□否□不适用□是□否□不适用一、临床试验专业及研究团队资质序号文件有无要求研究者自查是否合格机构审核是否合格3.主要研究者简历及GCP证书□有□无简历需主要研究者签字。□是□否□不适用□是□否□不适用简历中需体现职称。□是□否□不适用□是□否□不适用简历中需体现曾经参与临床试验情况，及目前正在承担临床试