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时间：2018-11-17
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1、质量风险评估报告第4页共4页质量风险评估报告报告编号：风险事件责任人发现部门描述：日期：年月日风险范围：日期：年月日质量风险评估报告第4页共4页风险评估风险项目严重性（S）可能性（P）可发现性（D）RPN(S×P×D)备注评定依据严重性（S）严重：违反操作规程且会导致药品质量受到影响7-10分中等：违反操作规程可能导致药品质量受到影响4-6分较小：违反操作规程但不会导致药品质量受到影响1-3分发生的可能性（P）每批必然会发生10分；10批发生次数大于或等于1次8-10分100批发生次数大于或等于1次5-7分1000批发生次数大于或等于一次1-4分可发现性（D）无适当的检
2、测控制方法10分；通过控制不太可能检测出危害或其影响7-10分；通过控制可能检测出危害或其影响4-6分；通过控制很可能检测出危害或其影响1-3分RPN（定量分级值）：风险等级：□≤70（低），□71-99（中），□≥100（高）风险控制：质量风险评估报告第4页共4页风险降低计划：风险控制方案审核：相关部门职责审核意见审核日期备注：低、中质量风险由相关部门经理审核批准；高质量风险需分管副总审核批准。控制结果及评审：质量风险评估报告第4页共4页风险控制结果：风险控制结果评审：相关部门职责意见日期备注：低、中质量风险由质量部经理审核批准；高质量风险需分管副总审核批准。
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