制药用水总有机碳和电导率测定法

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1、制药用水总有机碳和电导率测定法黑龙江省药品检验所化学室娄志红2010.4主要内容一、我国药典制药用水分类二、国外药典制药用水分类三、国内、外药典制药用水检验项目的比较四、2010年版药典制药用水的增修订情况五、制药用水总有机碳测定法六、制药用水电导率测定法一、我国药典制药用水的分类纯化水注射用水灭菌注射用水饮用水二、国外药典制药用水分类BP2009/EP6.0USP32JPXV版纯化水InbulkIncontainers注射用水Inbulk灭菌注射用水高纯水卫生用水(附录)纯化水灭菌纯化水血液透析用水纯蒸汽注射用水灭菌注射用水抑菌注射用水灭菌冲洗用水灭菌吸入水常

2、水纯化水灭菌纯化水注射用水(灭菌注射用水)双反渗透加超滤和去离子，用于需高生物质量的水的制剂三、国、内外药典制药用水检验项目比较1、中国药典2005年版制药用水检验项目纯化水灭菌注射用水注射用水性状酸碱度氯化物硫酸盐钙盐硝酸盐亚硝酸盐氨二氧化碳易氧化物不挥发物重金属微生物限度性状pH氯化物硫酸盐钙盐硝酸盐亚硝酸盐氨二氧化碳易氧化物不挥发物重金属微生物限度细菌内毒素性状pH氯化物硫酸盐钙盐硝酸盐亚硝酸盐氨二氧化碳易氧化物不挥发物重金属细菌内毒素其他三、国、内外药典制药用水检验项目比较2、国外药典制药用水检验项目BP2009/EP6.0纯化水Inbulk过程控制1微生

3、物限度2TOC或易氧化物3电导率外观试验1硝酸盐2铝盐3重金属4细菌内毒素高纯水纯化水Incontainers注射用水灭菌注射用水外观试验1酸碱度2易氧化物3氯化物4硫酸盐5氨6钙和镁7不挥发物8微生物限度过程控制1微生物限度2TOC3电导率外观试验1硝酸盐2铝盐3重金属4细菌内毒素外观试验1酸碱度2电导率3易氧化物4氯化物5硫酸盐6氨7铝盐8钙和镁9不挥发物10细菌内毒素11微粒12无菌三、国、内外药典制药用水检验项目比较2、国外药典制药用检验项目USP32纯化水血液透析用水易氧化物电导率无菌总有机碳电导率易氧化物或总有机碳电导率微生物限度细菌内毒素附录：铝盐灭

4、菌纯化水三、国、内外药典制药用水检验项目比较2、国外药典制药用检验项目USP32总有机碳电导率细菌内毒素易氧化物电导率(2种情况)无菌细菌内毒素pH抑菌剂硫酸盐钙盐二氧化碳细菌内毒素无菌微粒pH氯化物硫酸盐钙盐氨二氧化碳易氧化物细菌内毒素无菌微粒注射用水灭菌注射用水抑菌注射用水灭菌冲洗用水灭菌吸入水纯蒸汽三、国、内外药典制药用水检验项目比较2、国外药典制药用检验项目JPXV版纯化水性状纯度1酸碱度2氯化物3硫酸盐4硝酸盐5亚硝酸盐6氨7重金属8易氧化物9不挥发物灭菌纯化水注射用水性状纯度1酸碱度2氯化物3硫酸盐4硝酸盐5亚硝酸盐6氨7重金属8易氧化物9不挥发物10

5、无菌性状纯度1酸碱度2氯化物3硫酸盐4硝酸盐5亚硝酸盐6氨7重金属8易氧化物9不挥发物经反渗透膜-超滤制得的测定TOC性状纯度1酸碱度2氯化物6氨9不挥发物细菌内毒素装量无菌贮存在合适的容器中并灭菌的三、国、内外药典制药用水检验项目比较3纯化水检验项目比较Chp2005性状酸碱度氯化物硫酸盐钙盐硝酸盐亚硝酸盐氨二氧化碳易氧化物不挥发物重金属微生物限度Inbulk微生物限度电导率总有机碳或易氧化物性状硝酸盐重金属铝盐细菌内毒素BP2009版/EP6.0Incontainers性状酸碱度氯化物硫酸盐钙盐和镁盐氨易氧化物不挥发物微生物限度USP32JPXV总有机碳电导率

6、性状酸碱度氯化物硫酸盐硝酸盐亚硝酸盐氨易氧化物不挥发物重金属三、国、内外药典制药用水检验项目比较4注射用水检验项目比较CHP2005BP2009/EP6.0USP32JPXV性状pH氯化物硫酸盐钙盐硝酸盐亚硝酸盐氨二氧化碳易氧化物不挥发物重金属微生物限度细菌内毒素Inbulk微生物限度总有机碳电导率性状硝酸盐重金属铝盐细菌内毒素总有机碳电导率细菌内毒素酸碱度氯化物硫酸盐硝酸盐亚硝酸盐氨易氧化物不会发物重金属三、国、内外药典制药用水检验项目比较5灭菌注射用水检验项目比较pH氯化物硫酸盐钙盐氨二氧化碳易氧化物细菌内毒素无菌微粒酸碱度氯化物硫酸盐钙盐和镁盐硝酸盐氨易氧化

7、物不挥发物重金属电导率铝盐细菌内毒素无菌微粒性状pH氯化物硫酸盐钙盐硝酸盐亚硝酸盐氨二氧化碳易氧化物不挥发物重金属细菌内毒素其他CHP2005BP2009/EP6.0USP32三、国、内外药典制药用水检验项目比较关于USP检验项目的选择依据USP24以前各版纯化水：pH、氯化物、硫酸盐、钙盐、氨、二氧化碳、重金属、易氧化物及总固体在USP24中取消了pH的检测重金属美国饮用水标准中一些金属离子的限度为μg/L级，远比USP规定严格，加之现有生产工艺也不会给制药用水引入重金属，所以此项检测也取消了USP24对就地生产使用的纯化水与注射用水。它删去了所有检测项目而代之

8、以总有机碳