肤洁净抗抑菌洗剂的研制论文

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1、肤洁净抗抑菌洗剂的研制论文【摘要】目的研制肤洁净抗抑菌洗剂，建立其质量标准，探讨其药理作用及临床疗效。方法采用性状鉴别、理化鉴别及稳定性实验，建立肤洁净抗抑菌洗剂的质量标准；采用冰醋酸所致小鼠扭体反应、小鼠热板法致痛反应及大鼠角叉菜胶足肿胀等实验对该洗剂的抗炎、镇痛及抑菌作用进行研究，并进行毒理学及致敏实验；同时以该洗剂作临床疗效观察。结果该洗剂性状易于观察；生物碱鉴别反应为阳性；产品在37℃存放90d后，以1∶9浓度的洗剂作用2min对白色念珠菌杀菌作用＞90.00%；该洗剂对小鼠化学性疼痛和热板法疼痛有明显的镇痛作用；对大鼠角叉菜胶足肿胀有明显的抑制作用；并对大肠杆菌、金

2、黄色葡萄球菌、白色念珠菌具灭杀作用；临床观察100例霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、非特异性阴道炎患者，总有效率达94%。结论肤洁净抗抑菌洗剂制备简单，药理作用明显.freell药液，滤过，分装，灭菌即得。2质量控制2.1性状鉴别为棕黄色溶液，外观均匀无异物，有少量沉淀，具有特殊的中草药香气。2.2pH值按《中国药典》［1］2005年版附录“pH值测定法”测定，pH值5.5～7.5。2.3特征鉴别实验取本品药液约10ml，浓缩至稠膏状，加0.5%盐酸乙醇液15ml，使溶解，滤过。滤液加氨试液使呈中性，蒸干，残渣加1%盐酸10ml溶解，滤过，所得酸水溶液检查生物碱。取3支试管，一管

3、加碘化铋钾试液，生成红棕色沉淀；一管中加碘化汞钾试液，生成黄白色沉淀；另一管中加硅钨酸试液，生成灰白色沉淀。2.4稳定性实验2.4.1按本品企业标准检验（40±2）℃，（-5±2）℃恒温24h恢复至室温，无分层现象。2.4.2留样常温观察留样常温下观察3，6，12，18个月，按本品企业标准检验结果各项指标均符合规定。2.4.3肤洁净抗抑菌温、湿度观察肤洁净抗抑菌洗剂在20～21℃，湿度65%～68%RH，以1∶10浓度对白色念珠菌作用2，5，10，20min杀菌率分别为99.58%，99.87%，100.00%，100.00%。该样品在37℃存放90d后，以1∶9浓度的洗剂作

4、用2，5，10，20min杀菌率分别为99.47%，99.76%，100.00%，100.00%。依据GB15979～2002《一次性使用卫生品卫生标准》该产品的杀菌作用在室温下至少保持2年。3药理学研究［2，3］3.1镇痛作用3.1.1对冰醋酸所致小鼠扭体反应影响取小鼠40只，雌雄兼用，随机均分为4组。给每只小鼠腹部涂药0.2ml，2次/d，连续分别涂药7d。结果见表1。表1对冰醋酸所致小鼠扭体反应的影响（略）3.1.2对小鼠热板法致痛的影响取合格雌性小鼠40只。随机分为4组，每组10只，记录小鼠放入烧杯至出现舔后足所需时间（s），作为该小鼠痛阈值，并作为该鼠给药前的痛阈值

5、，给药后再测小鼠痛阈值。结果见表2。表2对小鼠热板法致痛的影响（略）实验结果表明，本品对冰醋酸所致小鼠扭体反应及对小鼠热板致痛反应，具有较强的镇痛效应。3.2消炎作用本品皮肤涂药0.2ml，3次/d，对大鼠角叉菜胶性足肿胀有明显抑制作用。3.3抑菌作用以1∶10浓度的肤洁净抗抑菌洗剂对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌作用2，5，10，20min，杀菌率均＞90.00%，表明其具有杀菌作用。4毒理学研究4.1阴道黏膜刺激实验将动物分成两组，染毒组用3只家兔，将一钝头软管插入动物阴道内4～5cm，用注射器吸取样品液，通过导管将2ml样品液缓慢注入染毒动物组内；对照组注入等量灭

6、菌生理盐水。染毒后24h处死动物、解剖，观察家兔阴道组织，取阴道组织做病理检查。结果表明，染毒组和对照组分别有2只和1只家兔阴道黏膜肉眼可见轻度水肿，未见血管充血。显示本品能使家兔阴道黏膜有轻微刺激性。表3两组疗效比较（略）4.2皮肤变态反应实验实验用健康成年豚鼠40只，体重200～280g。4.2.1致敏接触将豚鼠分成实验组和阴性组对照，雌雄各半。实验前24h，将实验组豚鼠背部左侧3cm×3cm范围内的毛去掉。将样品原液0.5ml滴在2cm×2cm大小的两层纱布，然后敷贴在豚鼠背部左侧去毛皮肤上，用一层玻璃纸覆盖，再以无刺激胶布封闭、固定，持续6h。第7天和第14天用同法各

7、重复1次。阴性对照组动物不做致敏接触。4.2.2激发接触末次致敏后14d，按上述方法将受试物斑贴于受试豚鼠背部右侧的去毛区，于除药后24h和48h后观察受试皮肤反应。阴性对照组仅给予受试豚鼠激发处理。结果显示，实验组豚鼠在激发接触24h，48h均未见受试皮肤出现红斑及水肿等刺激反应，皮肤致敏率为0%；阴性对照组豚鼠受试皮肤未见异常。结论，本品对豚鼠皮肤无致敏皮肤变态反应作用。5临床观察5.1观察对象本院对20～50岁女性患者，经涂片检查确诊。霉菌性阴道炎62例，滴虫性阴道炎24例、非特异性外阴、阴道炎1