医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表

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1、医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表申请编号：医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表试验项目名称中国境内同类产品□有□无试验目的试验方案编号、版本号及日期科室研究者项目起止日期年月日——年月日试验用医疗器械名称分类1.□境内Ⅱ类□境内Ⅲ类□进口Ⅱ类□进口Ⅲ类2.□有源□无源3.□植入□非植入申办者联系人电话申办者地址邮编代理人联系人电话代理人地址邮编监查员姓名电话科室是否使用过同类医疗器械□是□否研究者正在开展和已经完成的临床试验项目目前项完成项需提交的文件1适用的技术要求□是□否2自检合格报告□是□否3注册检验合格报告□是□否4临床试验方案□是

2、□否5研究者手册□是□否6知情同意书文本和其他提供给受试者的书面材料□是□否7受试者招募文件□是□否8研究者资格证明文件□是□否9病例报告表文本□是□否10临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述□是□否11申办者及代理人（如有）资质证明文件□是□否12试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明□是□否13申办者保证所提供资料真实性的声明□是□否14研究者保证所提供资料真实性的声明□是□否15其他与伦理审查相关的材料□是□否研究者签名：研究者所在科室意见：负责人签名:临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门意见及签章：签章年

3、月日伦理委员会审查意见：签章年月日