[医药]铝塑组合盖质量标准

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1、**********制药有限公司GMP管理文件题目：铝塑组合盖检验标准操作规程共3页第1页颁发部门：GMP办公室编号：G-ZL-135-02原编号：G-ZL-135-01制定人：制定日期：打印数：1份审核人：审核日期：复印数：3份批准人：批准日期：执行日期：分发部门：化验室、质管部、生产技术部1.目的：建立铝塑组合盖检验标准操作规程，以确保检验操作正确。2.范围：铝塑组合盖的检验。3.责任者：4.内容：4.1.型式分类瓶盖分为以下型式：-ZB型：由带中心孔铝盖和塑料件组成；-ZD型：由带撕开式撕片的铝盖和塑料件组成；4.2

2、尺寸与公差4.2.1尺寸各种型式的瓶盖（扁平形、环形或其他形状）应符合图1和表1规定的尺寸。瓶盖尺寸d1±0.30D2(1)minmaxd3(2)minmaxE30minmaxh1±0.10H2(4)minmax30.632.633.212170.2800.3009.010.1510.451)d2应由供需双方协商而定，不应超出公称值的±0.25mm，表中只给出极限值，未规定公差。2）去掉塑料件后的孔径。3）表中只给极限值，未规定公差。4）h2应由供需双方协商而定，不应超出公称值的±0.4mm,表中只给出极限值，未规定公差。

3、4.2.2公差瓶盖未注公差应符合GB/T1804中m级规定。4.3标记标记由“瓶盖”、本标准编号，型式字母和公称尺寸组成。示例：执行本标准，公称尺寸32，ZD型铝塑料组合瓶盖标记为瓶盖GB5197.2-ZD-324.4要求4.4.1铝件材料机械性能铝件材料的机械性能应符合表2中A、B、C三类所规定的要求。注2：附录C例举出常用的铝合金的化学成分。表2铝件材料机械性能种类铝合金抗拉强度N/mm2延伸率%A退火或涂覆ALFeSi100-150≥2.0BALFeSi130-170≥2.5CALMnCu140-180≥4.01）如

4、符合本表规定的机械性能，也可选用其他铝合金。**********制药有限公司GMP管理文件编号:G-ZL-135-02题目：铝塑组合盖检验标准操作规程共3页第2页4.4.2外观质量瓶盖应清洁、无残留润滑剂毛刺、损伤和注塑飞边，塑料件应与铝件完整结合。4.4.3凸边瓶盖铝件的凸边应大于3%。4.4.4开启力4.4.4.1按附录A进行试验时，去除塑料和撕开ZD型铝件的撕力所需最大力值应符合表3规定。表3去除力和撕开力公称尺寸塑料件去除力max撕片撕开力max2840303260404.4.4.2去除塑料件和撕开ZD型铝件的撕片

5、所需最小力值应符合供需双方的商定值。4.5配合性瓶盖以4.11.5.1条规定的过程后，应配合适宜。4.6强度瓶盖经4.11.5.1和4.11.5.2条规定的过程后，应不出现断裂和异常变形。4.7耐蒸汽灭菌瓶盖经4.11.5.2条规定的过程后，塑料件应无变形变色，铝件表面不应有任何明显的变化，塑料件还应能短时间（最大5min）经受130℃的蒸汽灭菌温度无变形变色。注3：普通铝合金在蒸汽灭菌器内灭菌时有产生斑痕的趋向。4.8开口质量瓶盖经开启力试验时，去除塑料件（打开瓶盖）后，铝件上的开口处不应受到损坏。4.9涂层牢固度外表面

6、有涂层的铝件，经4.11.5.3条试验后不应有任何涂层磨损的迹象。4.10工艺要求铝件与塑料件的组装应在清洁状态下进行，并保证组装后的瓶盖不受到污染。4.11试验方法4.11.1机械性能：铝化材料的机械性能（抗拉强度和延伸率）应按GB228的规定进行。注4：瓶盖制造厂可根据铝材供应厂出具的机械性能测试和化学成分分析报告收货。4.11.2外观质量目测4.11.3尺寸内径用极限量规检查，其他尺寸用游标卡尺，高度尺和千分尺等通用量具检验。4.11.4凸边铝件边缘的凸边缺陷以百分率表示。按下式计算：hmax-hmin-------

7、-------------×100hmin**********制药有限公司GMP管理文件编号:G-ZL-135-02题目：铝塑组合盖检验标准操作规程共3页第3页式中：hmax----------瓶盖铝件外侧最大高度hmin----------瓶盖铝件外侧最小高度4.11.5配合性、强度、耐灭菌4.11.5.1封盖过程：将符合GB2639的玻璃输液瓶充水至公称容量，盖上符合YY0169.1的瓶盖，加上瓶盖，用封盖装置封盖。4.11.5.2蒸汽灭菌过程饱和蒸汽处理：加热时间30min保持时间121±2℃30min（包含130±

8、2℃5min）冷却时间30min降至60℃4.11.5.3涂层牢固度外表面有涂层的铝件，经过7.5.2条并去除塑料件后，将其浸入80%（V/V）乙醇水溶液中30min，用脱脂棉擦拭表面。4.11.6标志、包装4.11.6.1瓶盖包装上应清晰地标有下列标志。a)生产厂名称b)产品标记c)生产批号或日期d)