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1、独一味胶囊治疗闭合性骨折临床研究论文..康建平,徐永旭,伍光辉,韦标方【关键词】独一味胶囊；闭合性骨折独一味胶囊具有活血止痛、化瘀止血的功能。为进一步验证其对闭合性骨折患者的有效性和安全性,笔者拟通过多中心扩大临床试验,采用随机、单盲、阳性药平行对照方法,对其作出客观评价。1试验设计1.1试验方法与程序采用随机、单盲、阳性药平行对照的临床研究方法。试验选取闭合性胫腓骨骨折患者,复位后分别给予药物,观察4周。1.2给药方法试验组口服独一味胶囊(甘肃独一味生物制药股份有限公司生产,批号20050918,规格：0.3g/粒),3粒/次,3次/d,..连续4周。对照组口服云南白药胶囊(云南白药股份有限
2、公司,批号20051019,规格：0.25g/粒),2粒/次,4次/d,连续4周。2病例选择2.1纳入标准1①有直接或间接暴力的外伤史。②全身症状无并发症的闭合性胫腓骨骨折,全身症状不明显或不严重。③经X线检查有明确的胫腓骨骨折。④伤后2周内接受手术治疗。⑤中医辨证为血瘀型,表现为骨折未连或骨连未坚,痛减,肿消未尽,舌质黯红,苔薄黄,脉弦。2.2排除标准①由骨病(良性或恶性肿瘤、结核、骨髓炎、内分泌代谢性等因素)所致的病理性骨折。②开放性骨折,有软组织缺损或感染者。③哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女。④过敏体质或对多种药物过敏者。⑤合并心、脑、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患
3、者。⑥病情危重,难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者。⑦不符合纳入标准,未按规定用药,无法判断疗效或资料不全等影响疗效和安全性判断者。2.3病情程度判定综合证候、体征积分,以涵盖总分的1/3比例分级,判定病情程度。轻度：6～14分；中度：15～22分；重度：23～30分。本观察病例总分最低为6分,最高为30分。3观察指标3.1疗效性指标①骨折的部位、类型、移位情况,对位程度、断端形态,以及骨折部位的肿胀、疼痛、活动情况等。②全身症状、舌象、脉象。③X线摄片：骨痂形成时间、生长速度、密度测定。3.2安全性指标①一般体检项目检查。②血、尿、大便常规检查。③心电图、肝功能(ALT、AST)、肾功
4、能(BUN、Cr)检查。④不良反应观察。4评价标准14.1骨折愈合疗效标准显效：骨折临床愈合时间缩短≥1/3；有效：骨折临床愈合时间缩短≥1/5,1/3；无效：未达到以上标准者。4.2证候疗效标准显效：症状消失或证候积分减少≥70%；有效：症状好转或证候积分减少≥30%,70%；无效：未达到以上标准者。5统计学方法计量指标以—x±s表示,符合正态分布者用t检验(组内治疗前后比较用配对t检验,组间比较用成组t检验),不符合正态分布用Wilcoxon秩和检验。分类计数指标的比较用Fisher精确概率法检验；2组等级计数指标比较用Wilcoxon秩和检验,以P≤0.05作为有显著性统计学意义。6结果
5、6.1一般资料试验共入选108例,其中试验组72例,对照组36例。脱落0例,2例因入组后合并用药而剔除。符合方案集106例,安全集106例,其中试验组71例,对照组35例。经统计学处理,2组性别、年龄、病情程度及中医证候积分等比较无统计学意义(P0.05),见表1。表12组闭合性骨折患者一般资料比较（略）6.2疗效分析(见表2～表4)表22组闭合性骨折患者骨折愈合疗效比较例(略)注：2组显效比较,Z=-0.327,P=0.744；总有效比较,Z=-0.550,P=0.582。表32组闭合性骨折患者中医证候疗效比较例(略)注：2组显效比较,Z=-0.221,P=0.825；总有效比较,Z=-0.
6、343,P=0.731。表42组闭合性骨折患者治疗前后中医证候积分比较(略)注：本组治疗前后比较,P0.001。6.3安全性分析试验组及对照组治疗后血色素、白细胞、血小板、肝功能、肾功能、尿常规、大便常规、心电图等指标监测均未见异常。试验组有1例、对照组有2例出现一过性的胃胀痛、恶心等症状,未见其它明显不良反应。7讨论中医理论认为,骨折后经脉受损、血肿形成,结滞不散、血流受阻,因而出现肿胀、疼痛,瘀血不散则新血不生,妨碍新陈代谢的正常进行,影响骨折及软组织的修复。独一味胶囊具有活血止痛、化瘀止血功能,其有效成分如黄酮苷元、皂苷、环烯苷等有活血化瘀作用。血肿的清除、微循环改善及新生毛细血管的生成
7、为成骨细胞、成纤维细胞等成分参与骨组织的修复创造了有利条件,显示了较好的促骨折愈合作用。临床上,独一味胶囊广泛应用于骨伤科,能够消肿止痛,并能促进骨痂形成,加速骨折的愈合2。本试验结果显示,骨折临床愈合总有效率81.69%；中医证候疗效总有效率83.10%；能够减轻胫腓骨骨折术后疼痛、肿胀,加速骨折修复,同时未观察到明显不良反应。【
