赛诺菲新一代基础胰岛素toujeo

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1、赛诺菲新一代基础胰岛素Toujeo：来得时的继任者？2015-08-24作者：杨益平糖尿病分为1型和2型糖尿病，2型糖尿病占到了糖尿病患者群体的90%以上，其又名成人发病型糖尿病。据估计，目前全球有将近4亿糖尿病患者，而其发病原因大致可分为遗传和环境两大因素。而潜在的糖尿病患者数目更加庞大，有研究者表示，截至2035年全球将有5.92亿糖尿病患者。目前我国已成为全球糖尿病患者人数最多的国家。据最新数据显示，中国糖尿病患者人数已达1.14亿，已经取代印度成为全球糖尿病第一大国，几乎占了全球糖尿病人总数的三分之一。作为糖尿病的主要治疗药物，胰岛素的地位不可替代。赛诺菲的甘精胰岛素取了一个很讨巧的

2、中文商品名：来得时（Lantus），来得时是全球首个长效胰岛素类似物，目前，来得时（Lantus）是全球最畅销的基础胰岛素，该药物已在糖尿病市场称霸十多年，其市场表现也只能用“亮瞎”两字来形容， 2014年销售额更是达到80多亿美元的峰值，其美国专利(5656722*PED)已于2015年2月12日到期。2015年2月25法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）收获重磅消息，该公司研发的来得时（Lantsu）升级产品Toujeo喜获FDA批准，2月27日，在美国FDA批准Toujeo上市2天之后，欧盟EMA的人用药品委员会（CHMP）也推荐Toujeo在欧洲上市。而且CHMP承认厂家关于Touje

3、o在夜间低血糖事件的发生率更低的陈述，但美国FDA拒绝了赛诺菲的这项标签。Toujeo的开发，被定位为来得时的接班者，是赛诺菲糖尿病管线中最重要的产品。而此时Toujeo顺利拿到FDA批文，时机可谓是刚刚好。赛诺菲已迫不及待计划于今年第二季度初迅速将Toujeo推向市场。目前，赛诺菲正在紧锣密鼓地筹划将来得时患者尽可能快地转向Toujeo，以稳固其糖尿病市场霸主地位。Toujeo的有效成分和来得时相同都是甘精胰岛素，与来得时相比而言，药物浓度更高，容积更小，其释放活性成分更平缓。具体而言，FDA已批准Toujeo（甘精胰岛素[重组DNA来源]注射液，300U/mL）作为一种每日一次的长效胰岛

4、素，用于1型和2型糖尿病成人患者，以改善血糖控制。Toujeo的获批，是基于EDITION临床项目的数据，该项目包括一系列国际III期研究（EDITION项目的I、II、III），在更广泛和多样性糖尿病（1型和2型）群体中评估了Toujeo的疗效和安全性。EDITION系列临床试验是一项世界范围的多中心、开放性、随机试验。用于评估Gal-300对不同人群、不同类型糖尿病患者的效果和安全性。共有2000多名受试者参与，分为Gla-300组和Gla-100组，各组受试者给予6个月Gla-300或Gla-100基础胰岛素干预，期间正常给予餐时胰岛素和（或）口服降血糖药物治疗措施，并进行长达1年的研

5、究。该项目所有临床研究均达到了主要目标终点，数据显示，Toujeo降血糖疗效媲美来得时，同时低血糖（hypoglycemia）发生率显著降低。低血糖是胰岛素治疗中最可怕的副作用，可能导致患者晕倒或失去知觉甚至死亡。法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）研发的来得时（Lantus）升级产品Toujeo{U300（甘精胰岛素[重组DNA来源]注射液，300U/mL）}在今年上半年相继获得美国、欧盟、加拿大批准。7月初，该产品成功获得首个亚洲国家——日本批准，将以品牌名LantusXR销售；而在美国和欧洲市场中，U300以品牌名Toujeo销售。8月初，Toujeo又在英国获批上市，在短短5个多月内就

6、成功拿到的全球第5个市场批文。目前，Toujeo已在美国、德国、丹麦、荷兰上市，赛诺菲已计划在未来几个月陆续在其他市场推出该产品。来得时和Toujeo的销售情况与市场预期分析糖尿病治疗药物公司赶上了一个好时机。286亿美元，这是2014年糖尿病药物销售额最大的前十个产品共同贡献的成绩单，占据了整个全球糖尿病药物市场约80%的市场份额。赛诺菲的来得时已经连续数年蝉联冠军，2014年销售额更是达到了84.33亿美元，更牛的是，这一次它比第二名加上第三名的销售额还要多，轻轻松松的甩出了对手好几条街。随着糖尿病患者不断增加，将有可能使得这一市场在2018年达到580亿美元的市场规模。根据汤森路透Co

7、rtellis药物竞争情报数据库（数据采集时间：2015年7月23日），2012年，来得时给赛诺菲贡献了66.74亿美元的销售额；2013年，这一数字是75.92亿美元；2014年，这个数字再度跳升到了84.33亿美元。来得时是这家法国药企名副其实的摇钱树。2015年第一季度，来得时的销售收入为16亿欧元，但全球销售收入下降5%，美国销售收入下降13%，主要是由于价格压力和生物类似药带来的挑战。据预测，在20