生物制品批签发申请表

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1、条码：********生物制品批签发申请表检验码：********制品名称商品名申报单位生产企业产地药品批准文号/进口药品注册证号/医药产品注册证号送审项目○记录摘要○检品及相应制检记录摘要○全套制检记录○检品及相应全套制检记录批号批量/进口量生产日期有效期至检品量检验项目规格剂型包装规格企业自检结果稀释液情况稀释液规格批号有效期至报验方式□送审(检)□邮寄申请日期企业负责人（或授权人）签字企业公章生产单位地址邮编电话传真备注检验科室存档“生物制品批签发申请表”填写说明本表仅适用于申请人(单位)向中国食品药品检定研

2、究院提出的生物制品批签发申请事项。每张申请表要求填写一个批号的内容，张贴申请制品的标签，并加盖申报单位公章。具体填写要求如下：制品名称填写申请批签发制品注册的通用名称及英文名称，必须与送检样品标签名称和相关批件内容一致。商品名填写申请批签发制品注册的商品名称，必须与样品标签名称一致。申报单位填写申请批签发的单位名称及部门名称。生产单位填写生产批签发制品的单位名称及部门名称，必须与送检样品标签和相关批件内容一致。产地填写生产批签发制品的企业所在的国家或地区。药品批准文号/进口药品注册证号/医药产品注册证号填写批签发制

3、品的药品批准文号，或进口药品注册证号，或医药产品注册证号。送审项目按实际情况分别在相应栏目前划√。供选择项目包括：“记录摘要”、“全套制检记录”、“检品及相应制检记录摘要”、“检品及相应全套制检记录摘要”。批号填写申请批签发制品的批号，并应与样品标签一致。批量/进口量填写国内批签发填写生产批签发制品的批量，进口批签发填写批签发制品的进口量。生产日期填写生产批签发制品的日期，并应与样品标签一致。有效期至填写批签发制品的有效期截止日期，并应与样品标签一致。要去按“年月日”的格式填写。检品量填写抽取的样品数量，数量单位应

4、与包装规格相对应。检验项目一般进口产品填写“全检”；国内产品填写“部分检验”。其他情况按主管业务处、科室确认的项目填写。规格填写申请批签发制品注册的药品规格。必须与送检样品标签和相关批件内容一致。如10ml/支，5mg/1ml/支、0.2mg/片，等等。剂型填写申请批签发制品注册的剂型，必须与送检样品标签和相关批件内容一致。。包装规格系指申请批签发制品最小包装单元中的样品数量。包装单位应与规格相对应。需要特别注明直接接触药品的包装材料的，应在其后的括号内写明。如1支/盒（预充式注射器）、10支/盒（西林瓶）等。企业

5、自检结果填写该制品生产企业出厂检验结果。稀释液情况填写“稀释液规格”、“稀释液批号”、“稀释液有效期至”。报验方式分别选择送审（检）或邮寄方式。申请日期填写申请批签发的日期企业负责人(或授权人)签字、（公章）由生产单位或申报单位法人或授权人签字，并加盖单位公章。生产单位地址、邮编、电话、传真填写生产单位的联系方式。申报单位地址、邮编、电话、传真填写申报单位的联系方式，此项必填。填写内容应能保证及时取得联系。备注在此栏可填写需要特别说明的事项或要求。