分子诊断领域研究框架20111010

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1、分子诊断领域研究框架分析宋洁2011-10-10分子诊断市场分子诊断主要是指编码与疾病相关的各种结构蛋白、酶、抗原抗体、免疫活性分子基因的检测。它通过检测病人的特异性疾病分子的表达、基因序列的变异或细胞信号传递通道的改变等，为临床用药指导、疾病早期诊断、疾病疗效监测以及预后判断提供依据。近年来，伴随生物技术尤其是人类基因组研究和个性化医疗的发展，分子诊断正越来越多地进入临床实践中。人类基因大约有3万个基因，理论上以单个基因为基础的治疗将需要一个匹配的诊断测试，按照大约5％有诊断意义，则有1500个

2、基因为基础的检测可以商业化。2009年全球分子诊断产品市场就已达到90亿美元，据估计，这一市场到2014年将达到155亿美元的规模，到2019年则达到425亿美元。我们依据其应用将分子诊断市场划分为分子诊断试剂市场，仪器市场和服务市场三大部分。1分子诊断试剂市场分子诊断试剂市场是目前发展最快的领域之一，从2000年到2005年，分子诊断产品市场增长率达30%以上。其核心技术是基因诊断，常规技术包括：聚合酶链式反应（PCR），DNA测序（DNAsequencing)，荧光原位杂交技术（FISH），D

3、NA印迹技术（DNAblotting），单核苷酸多态性（SNP），连接酶链反应（LCR），基因芯片技术（genechip）。目前，PCR产品占据目前分子诊断试剂的主要市场，基因芯片是分子诊断市场发展的主要趋势。国内的荧光PCR技术与国外基本相差无几，同时成本只有国外产品的十分之一左右，现在国内厂家分子诊断试剂主要以PCR试剂为主。分子诊断试剂产品主要以试剂盒的形式出现。2006年国内分子诊断市场大约有3－4亿人民币，其中以达安基因、深圳匹基、上海复星占据主要市场，而国外试剂由于价格昂贵只有少量进入

4、中国市场。能够生产PCR诊断试剂的生产厂商主要有达安基因、复星医药、华美生物、深圳匹基、厦门安普利、杭州博赛等，其中在荧光定量PCR的检测试剂盒生产方面，复星、达安基因和深圳匹基是目前该类技术主导厂家。复星实业在2000年曾占PCR试剂市场份额的40%，但其后来不断减少基因诊断产品生产，主攻一般药品，现在达安与匹基占据了大部分国内基因诊断市场。其中，达安基因公司在2008年时就在核酸诊断试剂市场上占有超过50%的份额。 我们按照诊断试剂的应用领域分类，将其分为疾病预防诊断试剂，疾病发病诊断试剂，个

5、体化治疗诊断试剂和治疗预后诊断试剂4种类型。1.1预防诊断试剂疾病的分子预防诊断主要是与疾病发病有关的各种基因来预测人患某种疾病的概率，以提醒人们注意或早做预防，及疾病的易感性和预测。目前应用较多的主要是肿瘤的易感性检测。将来还会大规模应用于心血管疾病的易感性检测。A肿瘤易感性检测 对于肿瘤易感性检测而言，由于这个市场存在检测费用昂贵，可应用的检测项目少，涉及到个人隐私等原因阻碍了市场的发展。美国市场上，因同时出现的大多数肿瘤易感性检测项目被专利化，造成的技术壁垒阻碍了其他公司的进入，导致市场不能

6、迅猛发展。目前最为成功的检测项目为Myriads公司发展的BCRA检测，该公司一半以上的收入来自这项检测，但是这仅仅是美国市场如此。在欧盟市场，由于欧盟相关公司在欧盟议会的建议下，成功阻击了该项专利的实施，扫除了专利对该项目发展的产业障碍。国内市场目前没有同类产品，我们将人乳头状瘤病毒（HPV）检测也归类于肿瘤易感性检测中。宫颈癌是国内危及女性生命的第二大癌症，它也是目前所有肿瘤发生中唯一病因明确的癌症，可防可治。致病量的高危亚型HPV的持续感染是子宫颈癌发生的必要条件。因此检测宫颈细胞样本中人乳

7、头状瘤病毒(HPV)的存在与具体基因型是一种先进的早期诊断方法，并可预测未来换子宫颈癌的风险。在HPV市场方面，由于相对于成熟的技术加上人们的接受程度，随着市场开拓力度的增加，HPV检测是感染性疾病领域欧美最有潜力的市场，并且也是目前分子诊断市场中增长最高的领域。HPV检测的背景在于不同型别HPV感染同宫颈癌的相关性不同，如6，11型不会引起宫颈癌，而高危型16，18等会最终导致宫颈癌，因此，从公共卫生的角度，必须要对生殖道HPV感染的妇女进行基因分析来提供进行疾病预防。实际上，由于欧美国家广泛的

8、宫颈涂片（PAP）检测，其宫颈癌的发病率是很低的，分子分型将进一步降低这种发病率。但是，在许多发展中国家，宫颈癌是妇女中最常见的肿瘤，这将是新兴发展中国家必须要重点注意的公共卫生问题，也必将成为跨国分子诊断公司未来占领的重点领域。经普查，国内已婚妇女高危型HPV的携带率高达13.2%。此类检测项目的意义在于，预测人们患某种病的风险以及患病的类型，但这种结果并不是绝对的，但它可以提醒人们采取某些措施来降低疾病发生的风险，比如Myriads公司的BCRA检测，当检测结果为突变时意味着检