中药针剂不良反应的原因分析及预防

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1、中药针剂不良反应的原因分析及预防田慧，吴仁辉，杜玲，郑秋莲，左晓梅，邴映红，惠述国【关键词】中药针剂；,,不良反应；,,原因；,,预防措施　　摘要：目的针对中药针剂在临床应用中发生不良反应原因进行分析，制定预防措施。方法通过查阅近几年来有关中药针剂不良反应（ADR）的文献资料，结合临床上ADR报告，总结、归纳中药针剂不良反应的影响因素，并对其产生原因进行分析。结果引起中药针剂不良反应的原因是多方面、复杂的。主要表现为，药物本身因素、制剂生产过程的质量控制、临床使用环节及个体差异等方面。结论中药针剂不良反应发生率高，危害大，应引起临床高度重视，必须加强监测和防治工作，

2、提高中药针剂使用安全性及临床用药依从性和治疗效果。　　关键词：中药针剂；不良反应；原因；预防措施　　近年来随着制药工业对中药新剂型研究的飞速发展，中药针剂不断涌现，由于这类制剂克服了传统中成药生物利用度低，起效慢等缺点，已逐渐为临床医生及患者所青睐。随着临床应用日益广泛，使用量的增加，中药针剂不良反应（ADR）及致死病例的报道日益增多，其不安全性也逐渐引起医务工作者的重视。由于中药针剂引起不良反应的原因多方面而复杂。笔者根据文献报道及工作实践对临床应用中药针剂可能发生的ADR原因进行分析、讨论，以便为临床安全使用中药针剂提供参考。　　1ADR的定义　　根据世界卫生组

3、织（in为宜。　　2.3个体差异中药ADR基本上无性别差别，但中药ADR发生率都与患者年龄有关。有统计表明〔6〕，60岁以下者ADR发生率为6.3%，60岁以上为15.4%，80岁以上为25%。时颖华〔7〕分析认为，中老年患者是ADR的多发人群。由于不同的个体在性别、年龄、生理、病理状态，尤其与遗传、新陈代谢、酶系统以及个人习惯等方面都存在着差异时，对药物不良反应的敏感性是不同的。因此，同一剂量，同一药物，绝大多数病例能耐受，但有的病例会出现ADR。据报道，用静脉滴川芎嗪注射液治疗脑梗塞10例，其中4例出现脑疝。这就是在脑梗塞的情况下，患者可能存在脑水肿的病理条件下

4、而发生的〔8〕。据文献报道，凡是具有过敏性休克体质的患者出现过敏反应，通常与药品剂量无关，他们在正常剂量或小于正常剂量的情况下即可发生严重的过敏反应。章兰云〔9〕报道1例有过敏体质患者因肌注柴胡注射液2~3min后发生过敏性休克。由于中药含有蛋白质、绿原酸等成分，具有产生过敏反应的基础，少数过敏体质患者用药后会发生严重的ADR。另外，老年人和儿童因其生理状态与成人有别，往往ADR发生率较高。特别是老年人一般伴有多系统疾病，抵抗力低下，脏器功能下降，对药物代谢能力降低。同时老年人的机体耐受力下降，易发生中毒和过敏反应。据吴洪文〔10〕报道，在76例ADR中，55岁以上

5、患者有44例，占61.1%。因此，个体差异对药物不良反应影响较大。尤其是儿童和老年患者在使用中药针剂时更应注意，谨慎用药。　　3预防措施　　3.1加快推进中药GAP的步伐建立中药材种植的GAP基地，从源头上解决中药原料的质量问题，是减少中药针剂ADR发生的重要举措。　　3.2加强中药生产过程的质量管理尽快全面实施中药生产企业的GMP认证，加强中药注射液制剂生产过程中的质量管理，根据不同中药成分特点，制订出中药材质量及中药针剂质量管理的国家统一标准，保证中药针剂原料的质量及注射液质量，减少ADR发生。　　3.3改变中药无毒或小毒的偏见无论医生或患者都应高度重视中药针剂

6、不良反应的严重性，改变中药“有病治病，无病健身”的观念。消除“纯中药制剂无毒副作用”和“中药制剂比西药安全”等错误观点。增强对中药及中药针剂安全性意识，明确认识到中药针剂给药途径、药物疗效、安全性等已不同于传统制剂，它不再是传统意义上的中药，不能完全用中医药理论指导中药针剂的使用，应强调其“注射剂”的概念，即在使用中的安全性，不可盲目用药，以免发生ADR。应做到因病施治，合理用药。　　3.4合理应用中药针剂注意药物间的相互作用和配伍禁忌。临床使用中药针剂，最好不要与其它药物配伍。剂量大、浓度高、疗程长是应用中药针剂中较常见的不合理现象，是影响用药安全性的重要因素。　

7、　3.5药厂应生产输液型中药针剂目前已有一些品种的中药针剂被直接生产成输液供临床使用，如：葛根素葡萄糖注射液（100ml）、鱼腥草注射液（100ml）、苦参素注射液（100ml）、刺五加注射液（250ml）等输液型中药针剂直接静脉滴注，简化了操作程序，避免了用药过程中的交叉污染和不溶性微粒增加〔11〕。　　3.6应用中药针剂时应注意如下几点：应详细询问患者有无过敏史。对有过敏史及年老体弱、小儿等特殊人群要慎重用药。应用时要密切观察，一旦发生过敏反应，应立即停药，及时处理。按照药品说明书中规定选择溶媒，注意药物浓度，严格按说明书使用剂量，不要随意加大用量。护士配药