德化医疗器械经营企业安全生产风险

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1、德化县医疗器械经营企业安全生产风险分级管控实施细则（试行）1.目的与范围1.1.通过实施“关口前移、风险导向、源头治理、精准管理、科学预防、持续改进”的管理理念和要求，使医疗器械经营企业切实落实企业安全主体责任，持续提升安全管理水平，确保经营活动风险处于可控状态，遏制各类事故的发生。1.2.本细则适用于德化县辖区医疗器械经营企业的风险识别、评估、分级管控。1.3.本细则为德化县辖区医疗器械经营企业风险分级管控体系的建设提供了指导方向。2.任务目标与总体要求2.1.任务目标风险辨识应全覆盖、全方位、全过程，全面落实风险管控主体责任，确保风险受控，从根本上防范事故发生，

2、构建安全生产长效机制。2.2.总体要求结合企业特点，建立精准、动态、高效、严格的风险管控体系，全面排查、辨识、评估安全风险，落实风险管控责任，采取有效措施控制重大安全风险，对企业风险实施标准化管控。通过建设形成安全生产长效机制，提升企业安全生产水平，有效防范各类事故，确保安全生产形势持续稳定好转。3.规范性引用文件下列文件中的条款通过本细则的引用而成为本细则的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本细则，然而，鼓励根据本细则达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本细则。3

3、.1.36《关于实施遏制重特大事故工作指南构建双重预防机制的意见》(安委办〔2016〕11号)1.1.《关于印发福建省防范和遏制重特大事故工作实施方案的通知》(闽安委办〔2016〕29号)1.2.《关于印发泉州市防范和遏制重特大事故工作实施方案的通知》(泉安委〔2016〕24号)1.3.《关于印发泉州市开展安全生产风险分级管控体系建设实施方案的通知》（泉安委〔2016〕33号）1.4.《企业职工伤亡事故分类标准》（GB/T6441-1986）1.5.《生产过程危险和有害因素分类与代码》（GB/T13861-2009）1.6.《风险管理术语》（GB/T23694-20

4、13）1.7.《风险管理原则与实施指南》（GB/T24353-2009）1.8.《风险管理风险评估技术》（GB/T27921-2011）1.9.《建筑设计防火规范》（GB50016—2014）1.10.《商店建筑设计规范》（JGJ48-2014）1.11.《民用建筑电气设计规范》（JGJ16-2008）1.12.《商场企业安全生产标准化评定标准》1.13.该行业涉及的其他标准、规范、文件2.术语和定义2.1.风险：潜在损失的度量，是对事故发生概率和后果严重程度的综合度量，通常表述为失效概率和后果的组合。风险有两个主要特性，即可能性和严重性。可能性，是指危险情况发生的

5、概率。严重性，是指危险情况一旦发生后，将造成的人员伤害和经济损失的大小和程度。2.2.风险点（又称危险源）：伴随风险的设施、部位、场所和区域，以及在设施、部位、场所和区域实施的伴随风险的作业过程，或以上两者的组合。注1：根源：是指具有能量或产生、释放能量的物理实体或有害物质。如起重设备、电气设备、压力容器等等。36行为：是指决策人员、管理人员以及从业人员的决策行为、管理行为以及作业行为。如违章指挥、违章操作、违反劳动纪律等。状态：包括物的状态和作业环境的状态。如强度不够、防护缺失、带电部件裸露、高温环境等。注2：在分析作业过程中对人造成伤亡、影响人的身体健康甚至导致

6、疾病的因素时，危险源可称为危险有害因素，分为人的因素、物的因素、环境因素和管理因素四类。具体内容可参见GB/13861《生产过程危险和有害因素分类与代码》。1.1.可接受风险：根据企业法律义务和职业健康安全方针已被企业降至可容许程度的风险。1.2.重大风险：具有发生事故的极大可能性或发生事故后产生严重后果，或者二者的结合的风险。1.3.危险源辨识：识别危险源的存在并确定其特性的过程。1.4.风险评价：对危险源导致的风险进行评估、对现有控制措施的充分性加以考虑以及对风险是否可接受予以确定的过程。注1：风险评价的对象可针对风险点，即生产经营活动中所涉及的设施、设备、装置

7、、区域、安全管理等实际状况进行评价，也可针对风险点内的不同危险源（与风险点相关联的人、物、环境及管理等因素）的风险进行评价，得出风险点、危险源的“固有风险”或“现实风险”。本指南是指针对企业识别的风险点的固有风险、风险点所涉及的危险源的固有风险进行的风险评价。注2：固有（原始）风险评价的目的，是识别不考虑现有控制措施的固有风险，作为风险分级管控的基础；现实风险评价的目的，是识别考虑已有管控措施的现有风险，作为完善风险管控措施的基础和隐患排查时判定隐患的基础。1.5.风险分级：采用科学方法对危险源所伴随的风险进行定量或定性评价，对评价结果进行划分等级（将风险从高到