化学药品ctd格式申报资料撰写要求

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1、化学药品CTD格式申报资料撰写要求2010年11月目录一、相关概念二、适用范围三、CTD格式申报资料撰写要求（原料药）四、CTD格式申报资料撰写要求（制剂）五、总结一、相关概念：CTD文件是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件，共由五个模块组成，模块1是地区特异性的，模块2、3、4和5在各个地区是统一的。模块1：行政信息和法规信息　　本模块包括那些对各地区特殊的文件，例如申请表或在各地区被建议使用的标签，其内容和格式可以由每个地区的相关注册机构来指定。模块2：CTD文件概述　　本模块是对药物质量，非临床和临床实验方面内容的高度

2、总结概括，必须由合格的和有经验的专家来担任文件编写工作。模块3：质量部分　　文件提供药物在化学、制剂和生物学方面的内容。模块4：非临床研究报告　　文件提供原料药和制剂在毒理学和药理学试验方面的内容。模块5：临床研究报告　　文件提供制剂在临床试验方面的内容。 在CTD文件中，需要我们原料药厂家提交的只是在模块2整体质量概述（TheQualityOverallSummary，即QOS）部分和模块3质量（Quality）部分中涉及原料药的化学性质、生产工艺和质量控制等方面的基本数据和资料。在整体质量概述中原料药厂家提供的资料应该能够使质量评审委员对模块3的相关内容有一

3、个大致的了解。二、适用范围国食药监注[2010]387号文一、注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料，可参照印发的CTD格式整理提交，同时提交电子版。申请临床试验阶段的药学资料，暂不按CTD格式提交资料三、为鼓励CTD格式提交申报资料，并稳步推进该项工作，目前拟采取以下方式。（二）技术审评部门将对提交CTD格式申报资料的注册申请单独按序进行审评。问题：意思是不是按CTD格式申报可以提前审评呢？三、CTD格式申报资料撰写要求（原料药）3.2.S.1基本信息3.2.S.1.1药品名称3.2.S.1.2结构3.2.S.1.3理化性质3.2.S.2生产信息：相当于原8

4、号资料3.2.S.2.1生产商3.2.S.2.2生产工艺和过程控制（1）工艺流程图：按合成步骤提供工艺流程图，标明工艺参数和所用溶剂。如为化学合成的原料药，还应提供其化学反应式，其中应包括起始原料、中间体、所用反应试剂的分子式、分子量、化学结构式。（2）工艺描述：按工艺流程来描述工艺操作，以注册批为代表，列明各反应物料的投料量及各步收率范围，明确关键生产步骤、关键工艺参数以及中间体的质控指标。（3）生产设备：提供主要和特殊设备的型号及技术参数。（4）说明大生产的拟定批量范围。3.2.S.2.3物料控制按照工艺流程图中的工序，以表格的形式列明生产中用到的所有物料（如起始物料、反应试

5、剂、溶剂、催化剂等），并说明所使用的步骤。提供物料的质量控制信息，明确引用标准，或提供内控标准（包括项目、检测方法和限度），并提供必要的方法学验证资料。对于关键的起始原料，尚需根据相关技术指导原则、技术要求提供其制备工艺资料。3.2.S.2.4关键步骤和中间体的控制列出所有关键步骤（包括终产品的精制、纯化工艺步骤）及其工艺参数控制范围。列出已分离的中间体的质量控制标准，包括项目、方法和限度，并提供必要的方法学验证资料。3.2.S.2.5工艺验证和评价对无菌原料药应提供工艺验证资料，包括工艺验证方案和验证报告。对于其他原料药可仅提供工艺验证方案和批生产记录样稿，但应同时提交上市后对

6、前三批商业生产批进行验证的承诺书。验证方案、验证报告、批生产纪录等应有编号及版本号，且应由合适人员（例如QA、QC、质量及生产负责人等）签署。3.2.S.2.6生产工艺的开发提供工艺路线的选择依据（包括文献依据和/或理论依据）。提供详细的研究资料（包括研究方法、研究结果和研究结论）以说明关键步骤确定的合理性以及工艺参数控制范围的合理性。详细说明在工艺开发过程中生产工艺的主要变化（包括批量、设备、工艺参数以及工艺路线等的变化）及相关的支持性验证研究资料。3.2.S.3.特性鉴定3.2.S.3.1结构和理化性质：（1）结构确证（2）理化性质3.2.S.3.2杂质以列表的方式列明产品中

7、可能含有的杂质（包括有机杂质，无机杂质，残留溶剂和催化剂），分析杂质的来源（合成原料带入的，生产过程中产生的副产物或者是降解产生的），并提供控制限度。对于降解产物可结合加速稳定性和强力降解试验来加以说明；对于最终质量标准中是否进行控制以及控制的限度，应提供依据。对于已知杂质需提供结构确证资料。3.2.S.4原料药的质量控制3.2.S.4.1质量标准：相当于原11号资料3.2.S.4.2分析方法：相当于原11号资料3.2.S4.3分析方法的验证：相当于原10号资料3.2.S.4.4