定制式义齿产品

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1、定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心发布9目次一、适用范围1二、内容与要求1（一）产品名称1（二）产品的结构、组成及分类1（三）产品应适用的相关标准2（四）产品的预期用途2（五）产品的主要风险2（六）产品的主要技术性能指标5（七）产品的检测要求7（八）产品的临床要求7（九）该类产品的不良事件历史记录8（十）产品说明书、标签和包装标识8(十一)审查关注点99前言根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合定制式义齿的特点，制定本技术审查指导原则。本指导原则旨在指导和规范

2、定制式义齿的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品的结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。本指导原则由辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心提出。本指导原则起草单位：辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心。本指导原则主要起草人：李非、迟戈、吕大雷。本指导原则首次发布时间为2006年8月。本指导原则第一次修订时间为2008年2月。99定制式义齿产品技术指导原则一、适用范围本指导原则适用于使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿产品（以下简称“义齿”）。本指导原则不适用于使用未注册

3、的材料生产的定制式义齿。二、内容与要求（一）产品名称根据是否能够自由摘戴分为定制式固定义齿和定制式活动义齿。不能使用不规范的名称，如“假牙”，不建议使用的名称有“烤瓷牙”、“可摘义齿”。（二）产品的结构、组成及分类1.定制式固定义齿一般按材料不同分为金属修复体(又称金属牙)和烤瓷熔附金属修复体（又称金属烤瓷牙），按结构分为冠、桥、嵌体和贴面。金属修复体由合金（如镍铬合金等）铸造而成。烤瓷熔附金属修复体是由金属（如钴铬合金、镍铬合金、钛合金等）和瓷粉经过加工而成。2.定制式活动义齿由人工牙、基托、连接体、9固位体经加工而成，如

4、将树脂人工牙固定在有固位体的金属基托上；定制式活动义齿一般按人工牙的基托材质分为树脂托义齿和金属钢托义齿，按结构分为全口义齿和局部义齿。（三）产品应适用的相关标准GB/T191－2000包装储运图示标志GB/T2829－2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T6387-1986齿科材料名词术语GB/T9938－1988牙位和口腔区域的标示法《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）。《关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知》（国食药监械[2003]365号）。（四

5、）产品的预期用途定制式固定义齿：用于人体牙齿缺损、缺失的替代和修补。定制式活动义齿：用于人体牙齿缺失的替代。（五）产品的主要风险能9量危害没有涉及，生物学危害、环境危害、与医疗器械使用相关的危害、功能性失效、维护和老化引起的危害和形成因素都应逐条全面分析。表1定制式义齿危害分析可能产生的危害形成因素能量危害无无生物学危害生物污染原料不合格可能造成生物不相容性原料不合格可能造成毒性原料不合格可能造成再感染和/或交叉感染清洗消毒没有明确的规定不能保持卫生安全性运输、包装、使用不当可能存在环境危害储存或运行偏离预定的环境条件产品不

6、能满足规定的环境条件要求或工作环境得不到满足，导致不能够达到使用要求由于废物和/或医疗器械处置的污染废弃时可能对环境有轻微污染9由不正确的能量和物质输出所产生的危害无无与医疗器械使用有关的危害不适当的标记标记不清或不正确引起误操作或误安装，可能对患者造成损害由不熟练/未经培训的人员使用安装不当可能对患者造成损害合理可预测的误用标志不清，装错位置不适当的包装（医疗器械的污染和（或）变质包装、储存不当，可能被污染锐边或锐尖角如设计、加工不当，有锐边或锐尖角，对使用者和患者可造成划伤的危害崩瓷使用过程中，未严格按照说明书的要求进行

7、保护黑龈圈原料不合格可能造成9不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人/机交流）无无功能性失效、维护和老化引起的危害维护规范缺少或不适当，包括维护后功能性检查规范的不适当对医疗器械寿命的终止缺少适当的决定如说明书未对义齿的使用寿命做出规定（六）产品的主要技术性能指标定制式义齿性能可从生物性能、化学性能和机械性能等方面进行描述。定制式固定义齿的基本要求：91．修复体的制作应符合口腔临床医生的设计要求。　　2．修复体在模型上应有良好的密合度。在修复体边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。　　3．修复体的邻

8、面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。　　4．修复体的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。　　5．修复体的外形及大小应与同名牙相匹配，应符合牙齿的正常解剖特点。　　6．修复体瓷质部分的颜色应与医生设计单中要求的色号相符。用肉眼观察应无裂纹、无气泡。　　7．修复体的金属部