安全风险的分析报告-1类医疗器械备案资料

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1、**产品安全风险分析报告**公司编制：日期：审核：日期：批准：日期：..目录1.编制依据21.1.相关标准21.2.产品的有关资料22.目的和适用范围33.产品描述34.产品风险识别34.1.产品预期用途34.2.产品风险分析34.3.产品风险清单95.风险评价和风险控制155.1.风险评价准则155.2.风险水平综合表155.3.风险控制表165.4.剩余风险评价19a)产生的其他危害19b)风险评价的完整性19c)全部剩余风险的评价196.结论19..产品名称**产品风险分析主要人员及职责姓名职务职责项目负责人/系统工程师项目负责人、系统的风险控制机械工程师机械相关风险评估

2、及规避实施临床专家临床的风险识别..1.编制依据1.1.相关标准涵盖该产品到目标市场上市需遵循的所有国内或国际标准。1)YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用2)*********1.2.产品的有关资料1)使用说明书2)技术文档2.目的和适用范围此风险分析是针对**公司的**产品进行的，目的在于识别和控制该产品在设计研发阶段可遇见的风险。报告列出了该款产品所有已识别的危害和每个危害产生的原因，并对每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计，报告还列出了在研发过程中对各个风险采取的控制措施和验证方法，并对采取降低风险措施后的剩余风险重新进行了评价。

3、本报告适用于**公司的**产品。3.产品描述**公司的**产品*******等组成。..1.产品风险识别1.1.产品预期用途该产品适用于***症**产品的预期操作者为有临床经验的医生，而且在操作仪器前，需经过培训。需由**公司指定的客服人员完成。**产品的使用环境**科等。1.2.产品风险分析根据产品的预期用途，对ISO14971附录C问题进行回答；并根据问题结果，按照附录E列出初始已认知的和可预见的危害清单，并给出设计和开发中所采用的对策。附录C：问题内容特征判定可能的危害C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？C.2.2医疗器械是否预期植入？C.2.3医疗器械

4、是否预期和患者或其他人员接触？C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？..C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？C.2.11是否进行测量？C.2.12医疗器械是否进行分析处理？C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合

5、使用？C.2.14是否有不希望的能量或物质输出？C.2.15医疗器械是否对环境影响敏感？C.2.16医疗器械是否影响环境？C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件？C.2.18是否需要维护和校准？C.2.19医疗器械是否有软件？C.2.20医疗器械是否有储存寿命限制？C.2.21是否有延时或长期使用效应？应当考虑的因素包括人机工程学和累积的效应。其示例可包括含盐流体泵有随着时间推移的腐蚀、机械疲劳、皮带和附件松动、振动效应、标签磨损或脱落、长期材料降解C.2.22医疗器械承受何种机械力？C.2.23什么决定医疗器械的寿命？C.2.24医疗器械是否预期一次性使用？..C.2.

6、25医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？C.2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？C.2.27如何提供安全使用信息？C.2.28是否需要建立或引入新的制造过程？C.2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？C.2.29.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误？C.2.29.2医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？C.2.29.3医疗器械是否有连接部分或附件？C.2.29.4医疗器械是否有控制接口？C.2.29.5医疗器械是否显示信息？C.2.29.6医疗器械是否由菜单控制？C.2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要

7、的人使用？C.2.30医疗器械是否使用报警系统？C.2.31医疗器械可能以什么方式被故意地误用？C.2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据？C.2.33医疗器械是否预期为移动式或便携式？C.2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能？....1.1.产品风险清单表1.缩略词及含义缩略符号含义S严重程度（1–5）O发生概率（1–5）RL风险等级（1–25）NH是否有新危害发生（如有，写出危险编号）ALOR风险是否可接受对包括能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周