企业产品标准模板：膜贴(眼贴膜 面贴膜)

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1、Q/TJTQXX-2004Q/CQTHZ广州常青藤化妆品有限公司发布2011-03-30实施2011-02-30发布膜贴PatchQ/CQTHZ1-2011广州常青藤化妆品有限公司企业标准-I-Q/CQTHZ1-2011前言根据《中华人民共和国标准化法》、《化妆品卫生规范》的规定，对本公司研制的膜贴产品制定注册产品标准，作为膜贴生产、检验和销售时的质量控制依据。本标准的编写参考了《中华人民共和国药典》（2010年版一部）和《中华人民共和国药典》（2010年版二部）的规定。本标准按GB/T1.1-2009《标准化工作导

2、则第1部分：标准的结构和编写规则》及GB/T1.2-2003《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定》的规则编写。本标准由广州常青藤化妆品有限公司提出。本标准起草单位：广州常青藤化妆品有限公司。本标准主要起草人：刘宪俊。-I-Q/CQTHZ1-2011膜贴1　范围本标准规定了膜贴产品分类及命名、要求、试验方法、检验规则和净含量、标志、包装、运输、贮存、有效期。本标准适用于粘贴或敷于人体皮肤表面，经一段时间后揭离、擦洗或保留，起到局部护理或清洁作用的膜贴产品，如眼膜贴、鼻膜贴、面膜贴、颈膜贴、肚膜贴、脚

3、膜贴等。2　规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB5296.3消费品使用说明化妆品通用标签GB/T13531.1化妆品通用试验方法pH值的测定QB/T1684化妆品检验规则GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划QB/T1685化妆品产品包装外观要求JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则国家

4、质量监督检验检疫总局令[2005]第75号定量包装商品计量监督管理办法卫监督发[2007]1号化妆品卫生规范《中华人民共和国药典》（2010年版一部）《中华人民共和国药典》（2010年版二部）3　术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1　膜贴以凝胶基质经加工而成，背衬层为无纺布等材料，表面覆塑料保护膜的贴片，粘贴或敷于人体皮肤表面，经一段时间后揭离、擦洗或保留，起到局部护理或清洁作用的产品。3.2　胶质膜贴的基质层材料，主要成分为高分子水凝胶。4　分类根据产品贴附于人体皮肤表面不同部位可分为眼膜贴、额膜贴、鼻膜贴

5、、颈膜贴、面膜贴、手膜贴、胸膜贴、肚膜贴、脐膜贴、脚膜贴10类。第6页Q/CQTHZ1-20111　要求1.1　感官、理化、微生物、有毒物质指标感官、理化、微生物、有毒物质指标应符合表1的要求。表1　感官、理化、微生物、有毒物质指标项目要求感官指标外观胶质表面应均匀、平整、洁净，不应有污迹、黄斑、破损、黑点及异物。色泽符合规定色泽香气符合规定香气理化指标pH（25℃）4.0～8.5耐热（40±1）℃保持24h，恢复至室温后，应无硬化、溶熔及变形现象耐寒（-5～-10）℃保持24h，恢复至室温后，应无硬化、溶熔及变形现

6、象微生物指标菌落总数/(CFU/g)≤500霉菌和酵母菌总数/(CFU/g)≤100粪大肠菌群/g不得检出金黄色葡萄球菌/g不得检出绿脓杆菌/g不得检出有毒物质指标铅/(mg/kg)≤40汞/(mg/kg)≤1砷/(mg/kg)≤10甲醇/(mg/kg)≤20001.2　物理性能本性能系用于评价膜贴敷贴于皮肤表面黏附性的大小。按规定要求，分别用初黏力、剥离强度、残留黏性物质3个指标衡量。1.2.1　初黏力试样应能在测试段粘住钢球，且停留时间在5s以上。1.2.2　剥离强度砝码脱落时间应小于1min。1.2.3　残留黏

7、性物质从光滑洁净的玻璃片上揭下时，玻璃片上应无残留黏性物质。1.3　包装外观应符合QB/T1685的规定。第6页Q/CQTHZ1-20111.1　净含量应符合国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号规定。2　试验方法2.1　感官指标2.1.1　外观和色泽取试样在室温和非阳光直射下目测观察。2.1.2　香气取试样用嗅觉进行鉴别。2.2　理化指标2.2.1　pH用刀片切取胶质1份，置入锥形瓶中，加入经煮沸并冷却的实验室用水9份，用橡皮塞密封，于25℃下搅拌10min，取清液按GB/T13531.1（直测法）规定方法

8、测定。2.2.2　耐热2.2.2.1　仪器恒温培养箱：温控精度±1℃。2.2.2.2　操作程序取2片完整的试样，将一片试样置于预先调节至（40±1）℃的恒温培养箱内。24h后取出，恢复至室温后与另一片试样进行目测比较。2.2.3　耐寒2.2.3.1　仪器冰箱：温控精度±2℃。2.2.3.2　操作程序取2片完整的试样，将一片试样置于预先调节至（-