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1、研究药品研发项目的风险识别ok3ith,1999)认为,研发过程中,如果无法按计划书要求开发出新产品,则存在技术上的风险,如果产品达到开发计划书要求,但不能成功实现商业化,则存在市场风险。这方面研究确定技术创新项目有无风险的关键是如何确定预期目标,如何对预期目标进行测度。本文认为应该将研发阶段和风险类别相结合,如果单独从阶段特征或风险特征来考察研发风险,则忽视了两者之间的联系。一、研发项目风险的来源结合药品研发的实际情况,研发项目风险主要有技术风险、生产风险、市场风险、管理风险、资金风险、环境风险和其他风险。技术风险的主
2、要影响因素包括研发能力、技术的竞争优势和技术的产业化潜力、技术的生命周期以及知识产权等方面。市场风险的主要影响因素有市场竞争优势、市场增值潜力、市场规模、市场产品周期、产品的商业化运作水平以及竞争对手等方面。资金风险的主要影响因素包括融资方案、企业自有资金、资本运营、项目成本、利率汇率税率的变动等。管理风险的主要影响因素有管理者的素质和管理体系的素质。生产风险的主要影响因素包括原材料和能源供应能力、生产设备和工艺水平、生产人员构成、生产费用的满足程度等。环境风险的主要影响因素包括经济环境、政策环节和金融环境。除了考虑宏观
3、的政治、经济环境和金融环境外,还需考虑医药行业的行业发展趋势和相关法规,包括国家正在进行的医疗体制改革、药政管理机构的调整、药品价格、国家基本药物制度、信的药品注册管理办法以及其相关细则对药品项目的影响等因素。其他因素需要根据具体项目具体分析,如资信体系风险主要考虑研发人员的道德风险等。除了以上风险以外,新药研发还有一些自身特有的潜在风险。主要体现在新药研发项目生命周期中的四个阶段:(1)实验室发现阶段的决策风险,包括项目可行性研究、市场需求等方面。(2)临床前研究阶段的技术风险和药物固有的风险,技术风险包括技术不成熟、
4、不先进和技术的难度、复杂性等方面;药物固有风险表现在安全性低、活性不高、稳定性不好等方面。(3)临床研究阶段的质量风险、法律风险和管理风险。(4)新药申报阶段主要考虑药品注册法规或相关政策变化带来的风险。二、研发风险阶段的划分研发大致分为决策阶段、技术阶段、生产阶段、市场阶段。决策阶段包括:市场调研与技术预测、技术评价与创意筛选、可行性研究与论证决策、项目立项与计划制订。技术阶段包括:项目启动与技术方案实施、技术难点攻关及相应技术研究、信产品或新工艺的设计、新产品试制、中间试验、产品定型。生产阶段包括:试产及小批量生产、
5、大批量生产。市场阶段是指新产品的市场营销。每个阶段都有其特定的风险。不同行业之间的研发过程会存在差异,使得研发各阶段的风险在形式上、内容上、特征上不尽相同。在制药行业,一般需经过以下5个阶段(决策阶段除外):(1)概念开发与前期研究。包括化合物方案筛选,成分提取或合成,药理学及动物学实验。(2)临床前试验。包括进一步筛选方案,毒性、药理性、副作用、耐药性试验,合成路径备选,稳定性分析与试验,临床试验准备。(3)临床试验。包括健康志愿者试验,病人试验,剂量、用法、禁忌、毒性等的规定、生产方法与工艺设计、工厂设计。(4)专家
6、评审、检验、注册与生产。(5)销售。综上所述,本文认为应该将研发阶段和风险类别相结合,如果单独从阶段特征或风险特征来考察研发风险,则忽视了两者之间的联系。三、项目风险因素的层次和相互关系新药研发项目的风险是一动态负责体系,项目风险因素及其要素,需从项目整体上综合考虑。各个因素及其要素在体系中有着不同的地位和层次关系,并且这种地位和层次关系随项目的进展而不断变化。通常这些指标的第一个特征是层次性,各类指标被划分为若干层次,下一层次的指标是上一层次指标的细分。第二个特征是定性指标较多,而定量指标很少,对于风险的综合处理和计算
7、,是一瓶颈。第三个特征是主因素相互关联,相互影响,各要素相互关联,相互影响,主因素和各要素形成一立体交互网络体系。对于具体项目而严,往往是牵一发而动全身。此外,由于新药研发是一个价值不断发现的过程。随着药物研发的不断深入,各种风险的地位和主次关系也会发生相应的变化,在研发实验室阶段,主要为资金风险和研发技术风险;如进入中试阶段,市场风险、技术风险和生产风险则为主要风险指标;到达申报阶段,主要考虑政策风险和管理风险;成功开发,到达上市阶段,则主要考虑市场推广的资金风险、营销风险和市场竞争风险。对于项目投资和成果转化而言,对
8、于处于不同阶段的新药项目,对其进行评价时,需考虑的风险侧重点也不同。对于早期项目,更看重项目的发展性和其潜在的市场价值及其技术风险;对于中试和临床前申报阶段的项目,市场需求、技术适用、专利、生产实施条件、相关法律法规是需要着重考虑;对于取得临床研究批准文号的项目,则需重点考虑临床研究的技术质量风险、市场定位、产品壁垒
