初次审查资料送审文件校对受理表.doc

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1、上海长征医院药物临床试验伦理委员会A-16初次审查资料送审文件校对受理表请逐项核对您所准备的资料，如该建议项目已备妥请于字段内打þ。申请资料送委员会审查前，请自行依下列各项核对资料是否齐全，并依顺序排列。请以彩色分页纸或侧边标示文件名称以利翻阅。请注意：所有送审资料未经本会秘书文件审查确认，不得径送委员会审查。方案名称及编号承担科室主要研究者申办者编号内容项目请勾选已备妥项目IRB审核尚缺项目1已缴费的发票复印件2伦理审查申请书3机构立项书（已有审查结论）4药物临床试验批件（请盖章）5主要研究者声明6主要研究者和研究员最新履历（最新的签名及日期，并附GCP培训证书及执业

2、医师证复印件）7临床试验方案（每一页文件请标明版本日期并研究者签名）（请盖章）8知情同意书（每一页文件请标明版本日期页码）（请盖章）9病例报告表样表（请盖章）10研究病历样表（视需要）（请盖章）11研究者手册（请盖章）12临床试验保险复印件(如有)（请盖章）13检验报告（包括对照产品）（请盖章）14招募受试者资料，如：海报，日记卡或研究问卷(视需要，每一页文件请标明版本日期)（请盖章）2A-16，版本：2.0上海长征医院药物临床试验伦理委员会A-1615申办者资质复印件（请盖章）16数据安全监测计划说明表(视需要)17药品/医疗器械许可证(已上市产品请附)（请盖章）18

3、生物样本送至研究中心外，检测机构相应资质及生物样本使用范围的担保书（视需要）19注册产品标准或相应的国家、行业标准20动物试验报告（首次用于植入人体的医疗器械）其他(视需要)，请列于下面2122232425以上资料件请准备一份正本，黑色2孔文件夹按以下顺序整理，电子光盘1张（含PPT）；简易资料（含4、7、8、14）九份；【主要研究者声明】本人负责执行此临床试验，依赫尔辛基宣言精神及国内相关法规的规定，确实保障试验对象的生命、健康、个人隐私与尊严。正楷姓名：　　　　　　　科室：　　　　　　　　　　　签名：_____________日期：　年　月日以下由伦理委员会填写：□

4、您所送审的资料尚有欠缺的内容项目编号：，请备齐后重新送件。□您所送的资料已被收件，我们将尽速为您送委员会审查，谢谢。伦理委员会收件人：联系电话：日期：2A-16，版本：2.0