药品经营管理知识培训

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1、药品经营管理知识培训运城市食品药品监督管理局2011年5月26日第一章药品经营的基本条件一、药品经营企业的开办条件（一）人员具有依法经过资格认定的药学技术人员（二）营业场所具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储、设施、卫生环境（三）质量管理机构或人员具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员（四）规章制度具有保证所经营药品质量的规章制度二、开办药品经营企业的批准机关（一）开办药品批发企业的批准机关（二）开办药品零售企业的批准机关三、药品经营企业的开办程序（一）开办药品零售企业筹建申请（二）开办药品零售企业验收申请（三）审批程序四、《药品经营许可证》的内容及其管理（一）《药品

2、经营许可证》的有效期和经营范围（二）《药品经营许可证》项目变更1、许可事项变更申请2、登记事项变更申请3、审批程序第二章药品经营企业GSP认证药品经营企业实行GSP认证是确保药品经营企业规范经营，保障药品质量，提升企业管理水平的有效措施。一、GSP认证现场检查项目1、药品批发企业2、药品零售连锁企业3、药品零售企业二、GSP认证申请须知（一）申请条件1、依法取得一证一照2、企业经过内部自查（二）工作程序1、申请2、受理和初审3、审查与现场检查4、审批与发证第三章药品经营过程的质量控制第一节药品购进第二节药品质量验收第三节药品储存与养护第四节药品陈列第五节药品销售第六节规范服务第

3、一节药品购进药品的购进是药品经营企业质量管理过程控制的第一关，也是确保企业经营行为合法性、规范性，保障药品经营质量的关键环节。1、确定供货企业的合法性①一证一照②“证照”核准的经营方式和经营范围③通过GMP或GSP认证2、审核所购入药品的合法性①合法企业所生产或经营的药品；②具有法定的质量标准，即国家药品标准；③除国家未规定实施批准文号管理的中药材和中药饮片外，所有药品应有法定的批准文号、生产批号、有效期；④进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件；⑤包装和标识符合有关规定和储运要求；⑥中药材

4、应标明产地；3、审核供货方销售人员合法性①供货企业证照复印件；②药品销售员身份证；③供货企业法定代表人授权委托书；④食品药品监督管理局核发的销售人员从业资格证书。4、对“首营企业”和“首营品种”进行质量审核并建立质量档案⑴　定义⑵　质量审核的目的⑶　质量审核的资料内容5、购进记录GSP规定购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符。第二节药品质量验收对购进药品进行质量验收是药品经营过程中的关键环节，《药品管理法》规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。（一）质量验收的基本要求1、逐批验收2

5、、专职质量验收人员3、性状检查4、必要的验收设备（二）验收的主要内容1、药品包装①外包装②内包装2、标签和说明书3、产品合格证4、进口药品5、首营品种6、中药饮片（三）验收结果的判定验收中发现以下情况应判定为不合格：①未经药品监督管理部门批准生产的药品；②标签、说明书的内容不符合食品药品监督管理部门的批准范围，不符合规定、没有规定标识的药品；③有关证明文件不全或不符合规定的药品；④从非法渠道购进的药品；⑤外观、性状与合格品有明显差异的药品；⑥内外包装有明显破损、封口不严的药品。（四）验收记录验收记录是企业质量检查验收的核心资料，应做到真实、完整、准确、有效。验收记录的内容应包括：

6、供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等内容。（五）不合格药品的控制第三节药品储存与养护药品储存与养护就是按照确保质量、科学分类、安全准确的原则，通过采取有效的技术调控措施和规范的管理，对所经营药品实施有效的物流控制及质量保证的过程。一、药品的储存1、搬运和堆垛的要求2、药品堆垛的距离要求3、分类储存4、色标管理5、按温湿度条件储存6、中药饮片储存二、药品的养护养护内容：1、药品储存的合理性2、存储条件监测与调控①药品陈列场所的温湿度条件②药品储存设备的适宜性③药品避光和防鼠等措施的有效性④安全消防设施的运行

7、状态(年检）3、库存药品质量的循环检查与养护记录循环养护检查按季度进行4、养护中发现质量问题的处理三、药品的效期管理定义：药品有效期是指该药品被批准的使用期限。1、经营活动中药品的效期管理：总量控制、以销定进、勤进快销2、储存、陈列过程中的效期管理：一般药品零售企业的药品近效期时限应不少于6个月，应按月填写“近效期药品催销表”。四、特殊管理药品的储存专柜存放，双人双锁管理，专账记录，做到账物相符。五、中药饮片的养护第四节药品陈列一、药品陈列的基本要求1、根据销售需要合理确定药品陈