北京市药监局东城分局

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1、北京市药监局东城分局2005.11.5医疗机构特殊药品的使用管理北京市药监局东城分局成立时间：2001年9月正式挂牌：2001年11月15日现在机构设置：保健食品化妆品监督管理科、市场监督科、安全监管科、器械科、稽查科、办公室安全监管科：涉及特殊药品监管（其中包括麻醉药品和精神药品）分局监管的总体思路以促进用药安全有效和药械质量可控为中心，以优化资源配置、创新日常监管为动力，以一流班子、一流队伍、一流作风、一流业绩为目标，坚持依法行政，高标准、高质量做好监管工作。特殊药品的总体监管思路管得住、用得上

2、麻醉药品、一类精神药品的监管基本原则既要保证医疗的正常需求，做到正确和充分的应用；又要保证安全管理，防止流入非法渠道。避免一个误区：让临床不用或少用做到安全、合理、正确使用。采取的措施：一、规范引导与东城卫生局联合制定《优良药房建设标准》与区禁毒办公室联合制定《关于加强特殊药品使用管理的通知》在非典期间与卫生局联合制定《关于加强特殊药品使用管理的通知》二、主动监管区分特点，分类监管（类别特点、实事求是）盯紧弱点，跟踪监管（全面了解整体情况）突破难点，综合监管（深入了解个性情况）抓住重点，全程监管（着

3、重了解于出问题）关联优点，合力监管（卫生局、禁毒办）三、自律管理完善安全设施、设备（全部）医疗机构自主规范文件系统（多家医院，北京医院针对特殊药品涉及四个环节的所有相关部门，制定了5万多字的25项规章制度和操作规程）成立质量管理小组，设立质量管理人员（定期部门之间互检及自检）工作成果：10家医疗机构药品管理被评为“优良药房”，涉及9家涉及特殊药品管理2003年、2004年被区禁毒办评为先进单位工作体会：认识到位，监管入位；措施得力，监管有力；作风扎实，监管落实。麻醉药品和精神药品购用印鉴卡审批麻醉药

4、品定义《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条：指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。麻醉药品类别：阿片类、可卡因类、大麻类以及合成麻醉药品类等（包括有关药用原植物）精神药品类别：兴奋剂、致幻剂、催眠镇静剂等各行政部门职责《麻醉药品和精神药品管理条例》第五条药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理县级以上公安机关负责本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和

5、精神药品有关的管理工作（第三十六条、三十八条、六十一条等）明确卫生行政部门对医疗机构在使用环节的监管、审批职责。其中涉及：资格、人员、使用、销毁等环节。国际公约规定的管制品种情况:1961年公约规定管制的麻醉药品有118种1971年公约规定管制的精神药品有碍116种我国管制品种情况：1988年、1989年卫生部公布的麻醉药品、精神药品目录1996年1月卫生部公布的目录、陆续进行调整截至目前我国共有119个品种列入麻醉药品管理、124个品种列入精神药品管理2005年9月27日三部门公布了新的目录麻醉药

6、品品种121种、将原按精神药品管理的强痛定、复方樟脑酊两个品种列入麻醉药品管理；精神药品品种130种、增加8个国食药监安[2005]514号复方樟脑酊、布桂秦列为麻醉药品布托啡诺及其注射剂、芬氟拉明及其单方制剂为二类精神药麻醉药品使用机构的资格要求机构的资格审核：使用单位必须持有《麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡》原麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡》使用至2005年12月31日办事依据：1、《中国人民共和国药品管理法》2、《麻醉药品和一类精神药品管理条例》3、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》管

7、理规定（卫生部卫医发[2005]421号文件）办事对象：各辖区申请购用麻醉药品、一类精神药品的医疗机构。《麻醉药品和一类精神药品管理条例》第三十七条：医疗机构取得印鉴卡应当具备的条件：1、有专职的麻醉药品和一类精神药品管理人员2、有获得麻醉药品和一类精神药品处方资格职业医师3、有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度《麻醉药品、第一类精神药品够用印鉴卡》管理规定第三条：申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下列条件：有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；具有经过麻醉药品和第一类精神

8、药品培训、专职从事麻醉药品管理的药学技术人员；有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的职业医师有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度办事程序：(一)申报条件1、凡有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关诊疗科目的（进行手术或一定医疗技术条件的医疗机构）2、有需用麻醉药品、一类精神药品真实情况的申请报告；3、有经本单位认定取得麻醉药品、一类精神药品处方权资格的医务人员和取得专业技术职称的药学技术人员；4、具备特殊药品使用管理规定的相应条件（设施、设备、安全系