临床研究病例报告表

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1、XXXXXX临床研究（X日用药组）临床批件号XXXXXX试验中心编号□药物编号□□□患者姓名缩写□□□□XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX临床研究病例报告表（X日用药）受试者姓名缩写□□□□药物编号：□□□试验中心编号：□试验开始日期年月日20XXXXXX临床研究（X日用药组）临床批件号XXXXXX试验中心编号□药物编号□□□患者姓名缩写□□□□填表说明1．请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。2．受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。3．在

2、所有选择项目中，请在相应的方框中划“×”；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。4．每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。5．不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。6．知情同意书一般为患者签名。如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。20XXXXXX临床

3、研究（X日用药组）临床批件号XXXXXX试验中心编号□药物编号□□□患者姓名缩写□□□□试验观察流程图项目入组前（天）用药时间（天）停药后（天）-6~-1012345671~7知情同意书×入选标准×排除标准×病史×体格检查×生活质量调查××实验室检查××用药及记录×××××××生命体征××××××××观察镇痛效果×××××××观察不良反应×××××××20XXXXXX临床研究（X日用药组）临床批件号XXXXXX试验中心编号□药物编号□□□患者姓名缩写□□□□入组筛选表1．受试者应为：¨年龄：18-70

4、岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽）¨性别不限¨预计生存期2个月以上的住院患者¨疼痛强度为中到重度，评分≥4¨并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈）1）入选前1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到≤2；2）入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到≤2¨非放疗期或疼痛部位为非照射部位¨间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用¨该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加2．受试者排

5、除标准：¨本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验¨正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等)¨24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX¨癌痛骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗¨呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧¨胆道疾病¨心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）¨血压高于正常值¨血液系统疾病¨肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上)¨脑部疾病，判定能力异常¨XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药¨药物及∕或酒精滥用¨孕妇或哺乳期妇女如以

6、上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加结论：该患者是否符合上述要求，同意入组是□□□□□□□□是□□□□□□□□□□□□□□□否□□□□□□□□否□□□□□□□□□□□□□□□医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日20XXXXXX临床研究（X日用药组）临床批件号XXXXXX试验中心编号□药物编号□□□患者姓名缩写□□□□病历简况1.1检查日期：年月日.2受试者病历号：2.1出生日期：年月.2性别：□1.男□2.女.3临床诊断：分期1.T□2.N□3.M□.4现接受的抗癌治疗：□1.放疗

7、间歇期□2.化疗间歇期□3.中医药□4.手术□5.无□6.其他（请注明）.50疼痛强度:□1.轻(评分)□2.中(评分)□3.重(评分).51疼痛性质:□1.急性疼痛□2.慢性持续性疼痛□3.间歇性(规律或无规律)□4.持续性痛伴一过性加剧□5.其他.52疼痛主要部位：□1.头面部□2.颈部□3.四肢□4.胸背部□5.腹部□6.骨关节□7.会阴□8.其他（请注明）.53疼痛能否自行缓解：□1.能□2.有时能□3.不能.60入选前接受的镇痛治疗：□1.无□2.吗啡、度冷丁、二氢埃托啡、美散痛、芬太尼等普

8、通制剂□3.缓控释吗啡、多瑞吉□4.自控泵□5.可待因及其复方制剂□6.曲马多□7.解热镇痛药□8.其他如有，请回答：.61药品名称用药剂量：.62用药方式：□1.口服□2.静注□3.肌注□4.其他.63用药时间：□1.近四周内□2.近三天□3.其他.64其它与镇痛有关合并用药，如有，请详述：20XXXXXX临床研究（X日用药组）临床批件号XXXXXX试验中心编号□药物编号□□□患者姓名缩写□□□□3.0既往史.1药物过敏史□1.无□2.有.2脑部疾患□