中药注射剂不良反应成因及特点分析

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1、中药注射剂不良反应成因及特点分析王建凯（郑州第九人民医院河南郑州450000）【摘要】注射剂是当代最为重要及最常使用的剂型之一，在抢救危急重症患者中具有独特的作用是为其他剂型所不能比拟的。现阶段，中药注射剂引起的不良反应受到人们的广泛关注。文中详细分析了中药注射剂不良反应的成因及其特点。【关键词】中药注射剂不良反应成因特点【中图分类号】R285【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2012）32-0145-02中药注射剂，是中药制剂经过长期发展研究出来的新剂型，在承袭注射剂优点的同时，并在一定程度

2、上保留了中医药的典型特色，在医疗实践过程中发挥了重要的作用。但是，随着中药注射剂的广泛使用，其存在的不良反应也不断引起人们的重视。一、中药注射剂不良反应的成因分析（一）药材质量中药注射剂中含有的药材，因产地不相同，地质条件、气候状况，采收季节等存在较大的差异，由此导致药材含有的成分可能有很大的差异性，尤其是不同基源的同一药材之间的差别更为明显。由于药材质量的不稳定性，常常导致批间不良反应较大的差异，反应类型也是多种多样。比如说同一厂家生产的双黄连注射剂，批号不同，其引起的不良反应类型高达20多种。中药成分具

3、有典型的复杂性，中药注射剂中含有的成分大多为大分子有机化合物，比如说蛋白质、色素、淀粉、鞣质等诸多成分在药液中都是以胶态形式存在的，若是与0.9%氧化钠注射液配伍发生盐析作用，则会产生大量的不溶性微粒，从而致使输液反应的发生率增加。根据己有的研究表明，中药注射剂中绿原酸普遍存在，而绿原酸是一种较强致敏性物质，清热解毒中药产品如金银花、茵陈、栀子、鱼腥草等诸多药品中，均含有较高的绿原酸成分，具有抗菌、抗病毒活性，往往将其作为有效成分的一种定性、定量指标。而据调查研究，双黄连注射液、茵陈注射液都有为数不少的致死

4、报道。（二）射剂质量中药注射剂药品质量不稳定，将会致使疗效不稳定，II容易影响患者安全。B前，中药注射剂产品大多都是提取混合物，还没有分离出可以进行完全定性及定量的产品，因此导致中药注射剂药品质量严重不稳定，冋吋也在很大程度上影响疗效。1.有效成分的不稳定中药注射剂多是由复方组成，制备中混杂着微量的不纯成分，在存放过程中，这些成分之间会发生质量变化，致使不溶性微粒增多，从而发生不良反应。中药注射剂中含有的大分子有机化合物、不溶性微粒，由于现阶段科学技术水平的限制，我们对中药注射剂中复杂成分的理化性质、生理活

5、性等基本知识了解不够，因而容易在临床使用中引起不良反应。中药注射剂中药物成分的不稳定性，容易发生氧化、聚合、水解等一些化学反应，常常析出从而形成浑浊、沉淀。2.制剂工艺的不合理制剂工艺的不够合理、科学，往往也容易导致注射剂质量问题的存在,从而引起不良反应的发生。B前，中药注射剂生产工艺较为粗放，提取分离的温度、吋间、溶液浓度、溶液用量、滤材、滤器、提取次数等等工艺条件还没有形成标准化、科学化，制剂工艺常常出现一些不够合理的现象。在临床使用丹参注射液吋，发现其发生不良反应均集中在个别生产批号，而其他批号却没有

6、发生过不良反应。经过多次检测验证，发现原来是制备吋鞣质没奋达到标准要求。现阶段，中药注射剂没冇制定统一的质量控制标准要求，生产厂家为了保证冇效成分的溶解度、稳定性，从而在生产过程加入一些稳定剂、助溶剂，然而这些往往又容易引起不良反应的发生。另外，中药注射剂通常都带奋颜色，对澄明度的检测带来了一定的难度，这也是导致不良反应发生的潜在因素。（三）临床应用方面的原因1.为对症使用中药注射剂中药诊断、治疗疾病吋，常常要做到辨症施治，突出的是整体、全局观念，在临床诊治中要根据病情的具体表现状况,此外还应注意全面综合考

7、虑状况，做到因时因地因人制宜，不能孤立的、片面的用同一个症状总括全面。目前，西医师多数都存在着缺乏系统、全面的中医院理论知识和实践经验等问题，在临床应用吋，常常不按照辨症施治的基本原则进行中药治疗。中药临床疗效以及使用药物的安全，与辨症施治、科学合理的使用中药有着直接的关系。2.配伍不当中药注射剂所含成分具有复杂性，因而与其他药品进行配伍吋往往容易致使药品PH值发生改变，色泽变深，产生气泡，形成浑浊、沉淀等现象的产生，从而导致不良反应。据调查研究表明，双黄连与青霉素配伍后，与大于5、10μm的微粒数相

8、比，不溶性的微粒数增加了23、94倍，致使不良反应发生率的急剧上升。此外还有，穿琥宁注射液与庆大霉素、氧氟沙星、阿米卡星等配伍后,会心存国恒沉淀。由此可以看出，临床使用中药注射剂吋必须严格按照说明书的要求、规定执行，尽可能的避免与其他物品配伍使用，以降低不良反应发生的概率。3.使用剂量不当中药注射剂的使用是有其安全范围限定的，随意改变使用剂量，往往会导致不良反应的发生。根据《中国药典》的规定要求，静脉给药的内毒素