中外药品流通监管法规的对比

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1、中外药品流通监管法规的对比赵林度教授东南大学系统工程研究所中国医药设备工程协会专家委员会成员内容简介一、国外医药行业规范二、GDP及其内涵三、GDP与GSP对比分析一、国外医药行业规范医药供应链设计规划的关键概念患者安全风险最小化；确保产品、生产过程和配送体系都“能够达到预期目的”。4Brokers分销商药店/药房制药商TradersNationalretailpharmacylicenseGMPGoodManufacturingPracticeGDPGoodDistributionPracticeGTPGoodTradePracticeGBPGoodBro

2、keragePractice资料来源:MonikaDerecque-Pois(GIRPDirectorGeneral)√√国外发达国家监管标准体系美国（FDA）《联邦法》第21篇211部“现行的成品药生产质量管理规范”包含11节：总则、组织与人员、厂房与设施、设备管理、容器及配料、产品与流程、包装与标识、储存与配送、实验室管理、记录与报告、退货与残料。与ISO标准类似，食品和药品管理局的规定也必须翻译成当地文字，应用在监管所需的主要可审核验证的生产工厂和供应链流程。资料来源：SupplyChainASIA国外医药行业规范欧洲委员会《生产质量管理规范（GMP）

3、指南》第一部分是“医药产品的基本要求（BasicRequirementsforMedicinalProducts）”，包括以下几个方面：品质管理、人员、厂房和设备、文件、生产、质量控制、合同生产、投诉与产品召回、自检。第二部分题为“活性成分作为原料使用的基本要求”，包括20项附录，其中一半以上为具体产品类型的生产规定，例如：药霜、药膏、血液制品等；有的附录列出了一些非测量性的总体指导；一些附录则对质量风险管理、信息化系统等方面的规定进行了更新修订。资料来源：SupplyChainASIA国外医药行业规范人用药品注册技术国际协调会议（ICH）ICH是由欧盟、美

4、国、日本三方成员国共同发起，对三方成员国家的人用药品注册技术要求的现存差异进行协调的国际组织。其相关文件主要包括：药品品质（quality）、安全性（safety）、有效性（efficacy）和跨领域（multi-disciplinary）。其中在药品品质方面，有三项综合性文件规定涉及供应链管理。ICHQ7：药品生产质量管理规范——活性物质（API）。ICHQ9：质量风险管理；涉及失效模型与影响分析（FMEA）、故障树分析（FTA）、危害分析与关键控制点（HACCP）、危险与可操作性分析（HAZOPS）等风险管理工具。ICHQ10：制药质量体系。资料来源：S

5、upplyChainASIA国外医药行业规范国际药物工程协会（ISPE）ISPE规定的主要是生产自动化管理规范（GAMP），为行业提供IT系统、控制和应用方面的规范指导。最新的GAMP5在2008年出版——《对服从GXP计算机化系统的一种基于风险的方法（AriskbasedapproachtocompliantGXPcomputerizedsystems）》。其中“X”指设计、工艺、制造、质量等因素。资料来源：SupplyChainASIA国外医药行业规范国际药品监察合作计划（PIC/S）美国材料试验标准（ASTM，ASTM2500）各监管部门和独立机构合作

6、重点：采用更高效的途径鼓励创新与技术改进科学的决策机制资料来源：SupplyChainASIA国外医药行业规范二、GDP的内涵WHOGDP2009：通过对医药产品流通全程采取的足够的控制手段保证产品的质量安全。提供流通体系的安全保障，防范假药、未经许可的非法药、非法进口医药产品、盗取伪造假药、不合规范医药产品、次品医药产品以及乱贴商标医药产品。GDP的内涵分销商制药商GMPGDP√药店/药房GDP的内涵每一次运送的质量控制每一次运送的质量控制每一次运送的质量控制产品或生产的认证产品或生产的认证整个供应链的认证质量控制的发展√GDP的内涵1、在整个流通网络中质

7、量水平（医药产品）必须保持资料来源:MartinMelzer(GMPTrainingCourse;20-21October2009)运输和仓储是可控的和适用的避免与其他产品的污染2、追溯系统能够发现任何缺陷产品3、必须具有有效的召回程序产品从哪里来？产品到哪里去？批次可追溯性识别供应链中的任何对象批次可追溯性库存[进出和更新]模拟召回演练三、GDP与GSP对比分析药品质量责任质量管理与质量体系采购与进口贮存发运与出库运输投诉、召回与退货GDP中药品销售各方有责任保证药品的质量，强调药品从生产企业至负责向患者或其代理配送或供应药品机构的整个销售过程的完整性。由

8、此可见，国外GDP在这方面的规定充分运用了供应链的特