中药及其制剂分析1

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1、中药及其制剂分析1AnalysisofPharmaceuticalPreparationsandTraditionalChineseMedicine1黄帝内经伤寒论金匮要略神农本草经本草纲目CompendiumofMateriaMedica…2TraditionalChineseMedicine/herbalmedicine以中医药学理论体系的术语表述其性能、功效和使用规律，并且按中医药学理论指导其临床应用的传统药物。什么是中药？3用中药为原料，按中医药理论基础遣药配伍、组方，以一定制备工艺和方法制成一定

2、剂型，供医生临床辨证使用的一类药物制剂。中药制剂一般又称为中成药Chinesepatentmedicine。什么是中药制剂？4中药制剂分析：以中医药理论和用药原则为指导，应用现代分析技术和方法，研究中药制剂的质量问题。5同物异名同名异物（30多种，鳞毛蕨科、蹄盖蕨科、紫萁科、乌毛蕨科）贯众中药制剂分析的特点中药市场混乱1.6生长环境、采收季节及部位差异麻黄东北→西北（-）麻黄碱含量↑（+）麻黄碱含量↓GAP中药材生产质量管理规范中药材质量的不稳定性2.丹参酮11、12月份含量最高7不同部位人参皂苷的含量重

3、量比(%)总皂苷含量(%)周皮6.92.60韧皮46.63.04木质部46.50.318五倍子鞣质（＞70%）槐米芦丁（＞20%）长春花长春新碱（百万分之一）各种有效成分含量相差悬殊3.成分复杂且大多数有效成分尚不十分清楚4.9鞣质地榆（止血）其他（无药效）有效←→无效同一成分在不同药材中的药理作用不同5.10例三黄泻心汤干浸膏有效成分与浓缩干燥方法的关系(%)常压减压逆浸透成分浓缩浓缩喷雾大黄酸葡萄糖苷41.151.696.8小檗碱34.537.594.5黄连碱6.312.093.7黄岑苷77.477.

4、698.5制剂工艺不同，有效成分的量也不同6.11针对不同的剂型，采用相应的方法进行分离纯化后测定蜡丸蜂蜡蜜丸蜂蜜糊剂糯米粉、黄米粉曲剂发酵胶剂豆油、黄酒、冰糖7.剂型繁多，辅料干扰大12中药制剂易含有较高的重金属、砷盐和残留农药等杂质非药用部位、泥沙重金属、残留农药包装、保管不当发生霉变、虫蛀洗涤原料的水质二次污染8.杂质来源复杂，需控制13中药制剂的分类中国药典（2010年版）一部（二十六种）丸剂胶剂膏药颗粒剂贴膏剂散剂合剂露剂糖浆剂软膏剂片剂酒剂茶剂滴丸剂注射剂锭剂酊剂栓剂胶囊剂凝胶剂眼用制剂鼻用制

5、剂气雾剂喷雾剂煎膏剂（膏滋）流浸膏剂与浸膏剂搽剂洗剂涂膜剂14（一）液体制剂用药材提取物制备的液体制剂（无植物组织与细胞，故无显微鉴别）合剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、鼻用制剂、眼用制剂、露剂、搽剂、注射剂等151、合剂与口服液合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取，经浓缩制成的内服液体制剂pH微生物限度装量相对密度一般检查项目单剂量合剂也可称为“口服液”162、酒剂与酊剂酒剂酊剂药材用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂一般检查项目甲醇量（GC）总固体微生物限度

6、乙醇量（GC）装量17药材提取液的浓缩液（二）半固体制剂煎膏剂(膏滋)流浸膏剂与浸膏剂（半流体或固体）（无植物组织与细胞，故无显微鉴别）18药材用水煎煮、去渣浓缩后，加炼蜜或糖制成的半流体制剂1、煎膏剂(膏滋)相对密度不溶物装量微生物限度检查项目应无焦臭、异味，无糖结晶析出192、流浸膏剂与浸膏剂（半/固）药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部溶剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂装量微生物限度检查项目1ml流浸膏——1g原药材1g浸膏——2~5g原药材20（三）固体制剂药材提取物、药材粉末加赋形剂制备而成丸

7、剂、颗粒剂、散剂、片剂、胶囊剂、锭剂、栓剂（有植物组织与细胞，可做显微鉴别）21装量差异(按一次剂量分装的)水分、重量差异(按丸或重量)溶散时限微生物限度检查项目指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成球形或类球形制剂，如蜜丸、水丸、蜡丸、微丸等1、丸剂22水分规定大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸≤15.0%水蜜丸、浓缩水蜜丸≤12.0%水丸、糊丸、浓缩水丸≤9.0%装量差异高低溶散时限6丸，照崩解时限检查法232、散剂一种或多种药材混合制成的粉末状制剂，分内服和外用散剂检查项目均匀度水分装量差异微生物

8、限度24均匀度取供试品适量置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑水分≤9.0%253、颗粒剂药材提取物与适宜辅料或药材细粉制成的颗粒状制剂，分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂、泡腾性颗粒剂检查项目粒度水分溶化性装量差异微生物限度26粒度＞1号筛＜5号筛≤15%(左右轻轻往返3分钟)溶化性装量差异单剂量包装同丸剂多剂量包装最低装量检查法(附录ⅫC)平均装量≥标示装量每个装量≥限量%274