《gmp校准管理》ppt课件

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1、校准4仪表校准管理仪表校准相关术语简介仪表校准相关法规指南要求简介仪表校准及管理相关知识简介常见问题分析与讨论检测仪表Detectingandmeasuringinstrument用以确定被测变量的量值或量的特性、状态的仪表传感器变送器Transducer接受输入变量的信息，并按一定规律将其转换为同种或别种性质输出变量的装置Transmitter接受一种形式的信号并按一定规律转换为另一种信号形式输出的装置显示仪表Displayinstrument显示被测量值的仪表计量、校准及检测等相关术语1检测点measuringpoint对被测变量进行检测

2、的具体位置，即检测元件和取源部件的现场安装位置系统回路system由若干相互联系和相互作用的要素组成的具有特定功能的整体loop在控制系统中，一个或多个相关仪表与功能的组合仪表线路instrumentationline仪表电线、电缆、补偿导线、光缆和电缆槽、保护管等附件的总称计量、校准及检测等相关术语2检测点检测元件传感器&变送器取源部件仪表线路就地仪表系统压力检测回路显示表（二次表）PLC及I/O模块触摸屏HMI其他回路上位机及其HMI术语图示计量、校准及检测等相关术语3检验inspection对产品或过程等实体，进行度量、测量、检查或试验

3、并将结果与规定要求进行比较以确定每项特性合格情况所进行的活动检定校准verification由法制计量部门或法定授权组织按照检定规程，通过试验，提供证明来确认测量器具的示值误差满足规定要求的活动calibration在规定条件下，为确定测量仪器仪表或测量系统的示值、实物量具或标准物质所代表的值与相对应的由参考标准确定的量值之间关系的一系列活动调整adjustment为使测量器具达到性能正常、偏差符合规定值而适于使用的状态所进行的操作计量、校准及检测等相关术语4检定和校准的区别1calibration在规定条件下，为确定测量仪器仪表或测量系统的

4、示值、实物量具或标准物质所代表的值与相对应的由参考标准确定的量值之间关系的一系列活动verification由法制计量部门或法定授权组织按照检定规程，通过试验，提供证明来确认测量器具的示值误差满足规定要求的活动检定校准先看概念区别类别定义性质校准不具法制性，是企业自愿行为检定具有法制性，属计量管理范畴的执法行为目的校准主要确定测量仪器的示值误差检定是对其计量特性及技术要求的全面检定依据校准校准规范、校准方法，可自行定制检定检定规程结论校准通常不判断测量仪器合格与否检定必须做出合格与否的结论法律效力校准出具校准证书或校准报告检定合格的发检定证书

5、，不合格的发不合格通知书检定和校准的区别2检定与校准的五大区别仪表校准相关法规指南要求简介(SFDA)2010年版GMP(SFDA)药品GMP指南欧盟药品法规第4卷GMP欧盟GMP的附录15-验证和确认(FDA)联邦法规第21篇第211部分，成品药的现行生产质量管理规范(WHO)GMP2003,Annex4(WHOTechnicalReportSeries,No.908)(ISPE)良好自动化生产实践指南，遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法(ISPE)GAMP良好实践指南，基于风险的校准管理方法(ISO)ISO9001:2008质量管理

6、体系《中华人民共和国计量法》及行政法规、计量规章GB/T19001-2008质量管理体系GB50093-2002自动化仪表工程施工及验收规范GB50131-2007自动化仪表工程施工质量验收规范法规指南总览本书为目前在校准管理方面国际制药领域较为权威且系统的指南。全文主要围绕仪表生命周期，从“通用实践、项目阶段、运行阶段”三个层面展开。仪表校准及管理相关基本知识1校准的目的1.确定示值误差,并确定其是否处于预期的允差范围之内,保证测量设备准确可靠。2.得出标称值偏差的报告值,并调整测量仪器或对示值加以修正。3.实现溯源性。如果在生产过程中，所

7、使用的仪器和工具不能达到它们的指标，生产过程就不能连续地保持正常的功能。用经过校准的仪器工具进行的指标测试的检验都包括在一致性的文件中，它可用来证明产品是符合标准的。当仪器用可以溯源至国家或国际的标准进行了校准后，该产品可以在世界的任何地方进行复制生产。如果用于生产的仪器没有经过校准，没有人能确信产品是否达到了它们的指标。校准的作用和益处1.可以帮助建立起产品生产的一致性2.可以保证产品是可靠的和可以接受的3.可以保证工业生产过程的一致性4.可以对生产的产品的一致性进行文档化记录仪表校准及管理相关基本知识2校准在制药行业关键需求每个仪表应该有

8、一个主历史文件记录。所有仪表应分配了一个唯一的编码和标签。校准方法应定义和批准。应为每台仪表定义校准的频率和工艺限值。校准状态应确定在仪表上（如状态标签）。所有的记