手清洗消毒效果验证设计方案

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1、.手清洗消毒效果验证编号：QC-AV-002辅助验证方案版本号：00页码：1/29手清洗消毒效果验证方案松花江药业打印名签名日期下列签名表示已根据法规及相关文件正确起草本方案。下列签名表示该份方案已审核并正确。下列签名表示该份方案已被批准和可以执行，并同意为方案的执行及时提供相应的资源。......手清洗消毒效果验证编号：QC-AV-002辅助验证方案版本号：00页码：2/29版本历史版本修订日期主要变更内容及原因起草人00首次验证赵梓彤......手清洗消毒效果验证编号：QC-AV-002辅助验证方案版本号：00页码：3/

2、29目录1.介绍42.目的43.范围44.职责45.缩略语56.法规和指南67.参考文件68.文件管理规范79.系统描述810.测试项目列表911.消毒剂效力验证测试1011.1先决条件确认1011.2人员确认1011.3仪器设备确认1011.4文件确认1111.5培养基确认1111.6手部清洁剂和消毒剂制备与确认1211.7手清洁消毒效果确认1211.8手清洁消毒有效期确认1412.偏差报告1413.变更控制1414.最终评价1415.再确认周期1516.附录清单15......手清洗消毒效果验证编号：QC-AV-002辅

3、助验证方案版本号：00页码：4/291.介绍松花江药业生物制药有限公司（以下简称“松花江药业”）隶属于松花江药业集团，是经国家卫生部门和国家食品药品监督管理局立项、批准而成立的集科研、生产、销售、服务于一体的现代化生物医药高新技术企业。公司位于沈阳市沈北新区财落工业园，占地面积23万平方米，建筑面积5.4万平方米。公司创建于1994年，原名辽宁生物技术公司，2005年03月改为现名，主要产品有冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）。松花江药业为提高市场竞争力，按照中国GMP2010版的要求新建了冻干人用狂犬病疫苗（以下简称“狂犬

4、疫苗”）生产项目，并计划于2014年10月通过GMP认证检查。新建项目位于工厂原址的西侧，包括了疫苗原液和制剂制备生产车间以及仓库等辅助设施。人是洁净区最大的污染源，手可能直接接触药品，控制更加严格，此验证通过微生物挑战试验，采集不同操作人员清洗消毒前后手指微生物培养数据，证明手清洗消毒程序的有效性和可重现性。2.目的本验证通过微生物挑战试验证明手部清洗消毒程序的有效性和可重现性。3.范围本验证方案适用于洁净区手部清洗消毒程序。4.职责4.1QA验证人员下发确认方案编码及执行计划；负责协助起草、审核本验证方案和报告；负责组织

5、确认的开展，报告的汇总整理、装订、归档；负责协调解决本方案确认过程中出现的偏差、变更等；负责确认过程中的监督、见证等；负责组织、参与风险评估；负责本次验证中测试用仪器仪表的发放和收回；负责对车间申报的本验证所需要的物料进行申购。4.2QA监控人员负责提供相应的法规支持，起草相应的支持文件；负责验证过程中协助取样及过程监督工作；负责协助解决确认执行过程中的偏差、变更等；......手清洗消毒效果验证编号：QC-AV-002辅助验证方案版本号：00页码：5/29负责相应仪器仪表的校准，并提供合格证明。4.3QC人员负责提供相应的

6、技术支持，起草相应的支持文件；负责确认执行过程中样品检测和结果汇总，出据检测报告；负责协助解决确认执行过程中的偏差、变更等；负责提供确认执行所需要的样品检测资源。5.缩略语在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。缩略语定义ChPThePharmacopeiaofthePRC中国药典COACertificateofAnalysis检验报告单EMAEuropeanMedicinesAgency欧洲药品管理局GMPGoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范ICHInternationalConfere

7、nceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse人用药品注册技术要求国际协调会CFDAStateFoodandDrugAdministration国家食品药品监督管理局SOPStandardOperatingProcedure标准操作规程CFUColony-FormingUnits单位菌落形成单位NCNegativeControl试验阴性对照PCPositiveControl试验阳性对照......手清洗消

8、毒效果验证编号：QC-AV-002辅助验证方案版本号：00页码：6/296.法规和指南为编写本方案，参考了以下法规和指南。6.1法规国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订），2011年03月。中国药典附录XⅡG微生物限度检查法中国药典2010年6.