医疗器械说明书、标签和包装标识编写要求示范文本.doc

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1、医疗器械说明书、标签和包装标识编写要求示范文本医疗器械生产企业应按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求正确编写说明书，并承担法律责任。经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。医疗器械生产企业须按以下内容和要求依顺序进行编写，否则不予受理。根据第10号令的基本要求，作此格式仅供参考。编写内容编写要求【产品名称】（通用名称）（商品名称）通用名称应在说明书、标签和包装标识显著位置标注，并与医疗器械注册证书中产品名称一致。如有商品名称，可同时标注，商品名称的标注有以下要求：*应与医疗器械注册证书中标注的商品名称相一致，不得使

2、用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定；*商品名称与通用名称应分行，不得连写；*商品名称大小应不得大于通用名称的两倍。【型号、规格】与注册登记表相一致。【生产许可证编号】《医疗器械生产企业许可证》号。【注册证书编号】取得医疗器械产品注册证后填写。【产品标准编号】与产品执行标准号码相一致，应标注年代号。【产品性能】依照注册产品标准及检测报告中的实测结果，内容不得超出注册产品的覆盖范围。【主要结构】与注册登记表相一致，不得擅自增减。【适用范围】与注册登记表相一致，不得擅自增减。【禁忌症】指因为医疗器械的使用对人体造成直接影响或者伤害，须禁止

3、使用的病症和症状，包括绝对禁忌和相对禁忌。依据临床试验报告及专家评审意见，不得擅自增减。【注意事项、警示以及提示性内容】*产品使用可能带来的副作用；*产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施。*一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；*已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；*使用前需要消毒或者灭菌的，应当说明消毒和灭菌的方法；*产品需要同其它产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；*在使用过程中，与其它产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性

4、；*产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；*根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。【标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】对标签、包装标识的图形、符号、缩写等内容的解释。应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识》中的相应要求及国家有关标准（如YY0466-2003、GB/T191-2000、YY/T0313-1998等）【安装说明或图示】*产品安装说明及技术图、线路图；*产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；*其他特殊安装要求。【使用说明或图示】*产品正确使用说明或图示；*产品正确使用所必须的环境条件及是鉴别是否正确使

5、用的信息。*其他特殊使用要求。【产品维护和保养方法】依照注册产品标准的内容和产品维护保养的特殊要求。【特殊储存条件和方法】依照注册产品标准的内容和产品储存的特殊要求。【有效期限】适用于限期使用的产品，依照注册产品标准的内容及产品的使用特性。【产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容】【生产企业名称】与医疗器械生产企业许可证内容一致。【委托生产企业名称】如有【注册地址】与医疗器械生产企业许可证内容一致。【生产地址】与医疗器械生产企业许可证内容一致。【委托生产企业地址】如有【联系方式】与企业实际情况一致。【售后服务单位】与企业实际情况一致。加盖企业公章及法定代

6、表人签字说明书页数超过两页，应加盖骑缝章。二、医疗器械标签和包装标识内容【医疗器械标签】是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号，内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致，应与说明书中有关内容相符合。*产品名称；*型号、规格；*生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；*医疗器械注册证书编号；*产品标准编号；*产品生产日期或者批（编号）；*电源连接条件、输入功率；（适用于有源医疗器械产品）*有效期限（适用于限期使用的产品）；*依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。【医疗器械包装标识】是指包装上标有的反映医疗

7、器械主要技术特征的文字说明及图形、符号，内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致，应当与说明书有关内容相符合。内容至少包括下列内容：*产品名称*型号、规格*生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式*医疗器械注册证书编号*产品标准编号*产品生产日期或者批（编号）*电源连接条件、输入功率*有效期限（适用于限期使用的产品）*依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。注意事项：1、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三

8、项中的某一项或者某两项。2、医疗器械说