《新版gmp物》ppt课件

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1、陈书城物料管理目录一、物料管理概述二、物料管理流程一、物料管理概述什么是物料原料、辅料、包装材料、中间体和半成品、成品清洁设备的水是物料吗？标签？什么是物料管理？定义：对药品生产所需物料的采购、接收、储存、发放和使用、销毁过程的管理。物料管理的目标正确计划用料适当存量管理发挥盘点功效保证产品品质强化采购管理发挥储运功能合理处理滞废料更低成本物料管理的目标特别提醒：物料管理系统的整个工作应该具有可追溯性－－完善的文件系统支持。主要包括各项记录：入库单、货位卡、总帐、分类帐，等等。二、物料管理物料流转流程采购仓储生

2、产销售物料采购物料供应商的选择、评估、审计和确认，以及供应商的维护第一百零四条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。采购标准如何选择供应商质管部按照ＳＯＰ定期对供应商进行现场审计或书面审计，并分类管理）采购的物料质量必须符合公司的内控质量标准要求采购的标签、包装材料等必须符合相关法律法规要求（药品管理法等）供应商资质审查供应商资质审查相关文件物　料企业证照产品市场准入文件原料、药用辅料药品生产（经营）企业许可证GMP（GSP）证书营业执照“国药准字”的生产文号及批准生产文件（未

3、实施批准文号的中药材、中药饮片除外）进口原料药、药用辅料药品经营企业许可证GSP证书营业执照进口许可证进口药品注册证或医药产品注册证供应商资质审查相关文件物　料企业证照产品市场准入文件药包材营业执照药包材企业许可证药包材注册证印刷品营业执照印刷经营许可证药品包装印刷证纸箱营业执照（纸箱生产许可证）－－供应商审查流程资格审查样品小试试生产评估是否成为正式供应商物料采购标准控制第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当

4、符合国家相关的进口管理规定。物料采购标准控制没有任何标准的物料不得用于生产！物　　料质量标准依据原料、药用辅料国家药品质量标准、企业内控标准非药用辅料食用标准药包材（直接接触药品的包装材料和容器）药典标准、国家药包材标准（YBB）、国家标准（GB）、医药行业标准（YY）印刷品企业标准纸箱行业标准、企业标准特殊物料的采购第一百三十条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。“物料不是你想买，想买就能买”物料的接收

5、外包装、标签、数量等方面的初检凭批准的购货订单开具收料通知单，一份留存、一份交仓库保管员收货物料的接收1、物料的检查2、物料的过帐（编号）3、物料的请验4、物料进库5、检验后物料的处理1、物料的检查相关文件检查：收料通知单、检验合格报告书原件或复印件、进口原辅料的《进口药品检验报告书》、合格供应商目录中列出的供应商、特殊药品的购用证明等外包装检查：检查标签，并对照实物、包装有无破损、受潮、霉变、污染或标签、说明书等印刷包材出现不合格，怎么办？2、物料的过帐（编号）供应商按批次管理的原辅包材，仓库进库时每个批号对

6、应一个进库编号3、物料的请验请验单取样，ＳＯＰ，贴取样证，封口保管员根据相关规定支出取样量4、物料进库物料按贮存属性分品种、规格、编号放置于平面库或高架库特殊药品、贵细药材应专库（柜）、双人双锁保管，特殊药品还应专帐记录危化品设专用仓库存放，贮存条件应符合ＭＳＤＳ要求填写货位卡、物料进库台帐，并详细注明物料名称、编号和数量等相关信息5、检验后物料的处理保管员收到物料合格检验报告书后，更换物料状态，转换成合格保管员收到不合格检验报告书后，更换物料状态，转换成不合格并移到不合品仓库或不合格区，填写不合格品台帐，并及

7、时按“不合格品处理规程”处理物料贮存１、基本要求２、堆放要求３、贮存状态标志４、贮存条件５、物料的检查物料贮存的重点在帐物卡相符的基础上，预防污染、混淆和差错的发生，保证物料质量稳定！１、基本要求所有物料按其属性分类、分库、分区存放，物料之间不得产生交叉污染特殊管理药品、贵细药材应专库、双人双锁管理危险化学品（如易燃易爆品）要符合ＭＳＤＳ相关贮存要求印有与标签内容相同的药品包装物，如标签、说明书、产品合格证、纸盒等，应专门存放１、基本要求固体、液体物料应分开储存挥发性物料应专库存放，保证良好的通风，避免污染其它

8、物料不合格物料应专库存放２、堆放要求平面库的物料储存一般遵行以下原则：物料应离地离墙存放，要整齐、稳固地码放在托盘上，托盘须保持清洁，底部要通风、防潮，易清洁。仓库内物料码放通常应符合如下规定：垛与墙之间不少于50cm;垛与柱之间不少于30cm；垛与地面之间不少于15cm;垛与垛之间不少于30cm；库内主要通道宽度不少于120cm;仓库内设备、设施与货物堆垛之间不少于50cm;消防过道