医疗器械不良事件报告与监测专题培训

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1、医疗器械不良事件报告与监测管理专题培训徐行镇社区卫生服务中心二〇一〇年十月十三日提纲医疗器械不良事件监测的概念医疗器械监测工作的现状医疗器械不良事件的危害报告原则及报告表的填写一、医疗器械定义医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。二、使用医疗器械的目标医疗器械其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者

2、生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。三、医疗器械的分类（1）第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。例如：外科用手术器械（镊子、手术刀、剪刀）、听诊器、刮痧板、橡皮胶、医用手套等。我中心基本都是第一类医疗器械三、医疗器械的分类（2）第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。例如：血压计、体温计、针灸针、心电图机、超声机、脑电图机、无菌用手术用手套等。三、医疗器械的分类（3）第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。例如：一次性使用输液、输血器，心脏起搏器等

3、。四、医疗不良事件的定义医疗器械不良事件是指获准上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的任何有害事件。五、医疗不良事件监测的定义医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。六、应报告医疗器械不良事件应报告的医疗器械不良事件是指导致或者可能导致死亡或者严重伤害的可疑医疗器械不良事件。严重伤害是指有下列情况之一者：1．危及生命；2．导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3．必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。七、医疗器械再评价医疗器械再评价是指根据医疗器械不良事件监测结果等相关信

4、息，对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并进行相应管理的过程。八、医疗器械不良事件监测的意义医疗器械不良事件的监测是医疗器械监督管理的重要组成部分。许多国家已经将医疗器械不良事件报告作为一种强制报告制度。开展医疗器械不良事件监测，对广大人民群众的身体健康和安全、为上市后监督管理提供依据、促进医疗器械产品合理使用与研发，均具有重要现实意义。九、医疗器械不良事件监测的现状国际上始于上世纪八九十年代◇美国是最早开展此项工作的国家，1984年颁布的美国联邦法规21CFR803部分专门规定了医疗器械不良事件报告（MedicalDeviceReporting，MD

5、R）的相关要求；1990年发布医疗器械安全法令（SMDA），1992年颁布医疗器械安全法令修正案等；1992年，成立的全球医疗器械法规协调组织（GlobalHarmonizationTaskForce,GHTF）,对全球医疗器械监管及不良事件监测相关法规及技术指南进行协调，其成员国和地区，包括美国，欧盟，加拿大，日本、澳大利亚。◇2002年底-2004年6月，我国为期一年半的不良事件监测试点工作，随后全面铺开。十、医疗器械不良事件报告原则1、基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与使用的医疗器械有关。2、濒临事件原则：当

6、时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者、使用者死亡或严重伤害。3、可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。十一、免除报告原则1、在医疗器械使用中，由于其他因素也有可能引发不良事件，原因可也能错综复杂。对于可以确定的下列几种情况之一，可以不列入医疗器械不良事件，所产生的病人伤害与死亡应按医疗事故处理方法的程序进行处理。不能明确断定原因的仍按国家可以医疗器械不良事件处理上报。2、超过生产厂家规定的使用期限（有效质保期）重复使用一次性使用器械引起的不良事件。3、医疗器械生产厂在技

7、术文件中标明的可能产生的副作用或有建议性提示的。4、使用错误造成的不良事件。不符合生产场所规定的操作使用的方法，使用者明显运用了厂家文明禁止或建议不能采用的操作行为而错误使用。对于不合法生产厂家的产品、无证产品用于临床，也认为是错误使用。由于错误使用引起的不良事件应保护现场、素材、论据，由专家调查鉴定分析、判断。5、由于病人自身原因、并发症或病人未按医嘱进行的活动造成的不良事件。十二、可疑医疗器械不良事件报告表填写①《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、不良事件评价四部分21条及报告来源信息组成:十二、可疑医疗器械不良事件报

8、告表填写②患者资料第1条至第4条为患者一般情况，包括：患者姓名、性