医疗器械经营企业开办申请材料范本资料.doc

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1、示范文本医疗器械经营企业许可证开办申请材料NJCX医疗器械经营部2014年8月NJCX医疗器械经营部开办申请材料目录序号材料名称页码1申报材料封面及目录2《医疗器械经营企业许可证申请表》3拟经营范围4工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书或《营业执照》副本复印件5零售连锁总公司或总店的《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》副本复印件（申领企业为零售连锁企业的门店或总店的分店附）6企业人员名单7企业法定代表人身份证复印件、企业负责人的身份证和培训证复印件87、专职质管员的个人简历、身份证、学历或者职称证书

2、、上岗证、劳动用工合同（或意向书）、不兼职证明材料复印件、任命书及医疗器械经营企业质量管理授权书9退休证明及我市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件（专职质管员超过法定退休年龄的附）10专业技术人员的身份证、学历证书、职称证书、劳动部门颁发的职业资格证书、生产企业培训证书（拟经营助听器的企业附）的复印件，劳动用工合同（或意向书）、不兼职证明材料复印件11企业注册地址、仓库地址的租赁协议、房屋产权证明的复印件，经营场所平面图（注明各功能区）、地理位置图，仓库分区平面图（注明面积）、地理位置图12经

3、营、仓储、运输设施设备清单13医疗器械及时补、供货条件说明（拟不设仓库的零售企业附）14验配条件说明和验配仪器、设备清单（注明名称、规格型号、生产厂家、仪器编号、数量）（拟经营需验配的医疗器械零售企业附）15企业质量管理制度16其他需要进一步提供的证明材料17行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明注：企业根据自身经营性质、经营范围、品种及有关开办条件选填上述目录中的相关目录项。企业类型：□批发：（□含体外诊断试剂）受理编号：√零售医疗器械经营企业许可证申请表（拟办）企业名称（盖章）：NJCX医疗器械经营部

4、申请人：张强联系电话：填报日期：2014年8月30日受理部门：受理日期：年月日企业基本情况表企业名称（盖章）NJCX医疗器械经营部营业执照注册号320120000企业类别√Ⅱ类√Ⅲ类注册资金/万元是否连锁企业门店是√否注册地址NJ市白下区中山东路486号门面房-1邮编21****电话025-12345678仓库地址NJ市白下区中山东路486号门面房-1邮编21****电话025-12345678经营场所面积80m2仓库面积10m2阴凉库面积：0m2常温库面积：10m2拟经营范围Ⅱ类医疗器械：6801基础外科手

5、术器械，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6864医用卫生材料及敷料，6820-3肺量计，6821-13电子压力测量装置，6841-4血糖分析仪用采血针，6854-8手提式氧气发生器，……6846-5助听器；Ⅲ类医疗器械：6815-1一次性使用无菌注射器，6815-1胰岛素注射笔专用针，6822-1角膜接触镜及护理用液（塑形角膜接触镜除外）零售*法定代表人/学历/手机号码/企业负责人张强学历本科手机号码*********专职质管员李俊学历或职称大专手机号码*********职工总数8质量管理人数1

6、专业技术人数4专业技术人员钱红学历大专资格或职称高级验光员赵兰学历中专资格或职称中级验光员王兵学历大专职称主治医师李卫学历中专职称护师……学历……职称……主要设施设备听力测试仪器、计算机编程器、电脑验光仪、角膜曲率计等详见清单。注：1、填报内容应真实、准确、完整，不得空缺。2、表格和填报内容用电脑打印。NJCX医疗器械经营部拟经营范围(零售)序号名称代码管理类别1基础外科手术器械6801Ⅱ类2物理治疗及康复设备6826Ⅱ类3中医器械6827Ⅱ类4医用卫生材料及敷料6864Ⅱ类5肺量计6820-3Ⅱ类6电子压力

7、测量装置6821-13Ⅱ类7血糖分析仪用采血针6841-4Ⅱ类8手提式氧气发生器6854-8Ⅱ类………………助听器6846-5Ⅱ类一次性使用无菌注射器6815-1Ⅲ类胰岛素注射笔专用针6815-1Ⅲ类角膜接触镜及护理用液（塑形角膜接触镜除外）6822-1Ⅲ类注：经营范围按国家食品药品监督管理局医疗器械分类目录规定的“管理类别”、“类代号名称”等确定。如：只经营二类医用电子仪器设备的，表述为“Ⅱ类：6821医用电子仪器设备”；同时经营二类和三类医用超声仪器及有关设备的，则表述为“Ⅱ、Ⅲ类：6823医用超声仪器及

8、有关设备”。涉及特殊管理品种需除外的，加“括号”区分。如：“Ⅱ、Ⅲ类：6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（塑形角膜接触镜、植入类产品除外）”；“Ⅱ、Ⅲ类：6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）”。隐形眼镜及护理用液的经营范围标注为：“Ⅲ类：6822-1角膜接触镜及护理用液（塑形角膜接触镜除外）”。塑形角膜接触镜的经营范围标注为：“Ⅲ类：6822-1塑形角膜接触镜及护理用液”。体外诊断试剂的