粤食药监稽〔2011〕115号.doc

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1、粤食药监稽〔2011〕115号关于印发《广东省国家基本药物供货药品样品备案实施细则》（试行）的通知各地级以上市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、顺德区卫生和人口计划生育局：为进一步加强国家基本药物监督管理，做好国家基本药物供货药品样品备案工作，根据国务院办公厅《关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（国办发〔2010〕56号）和国家食品药品监督管理局《关于印发国家基本药物供货药品样品备案办法的通知》（国食药监稽〔2011〕34号）要求，结合我省实际，现将《广东省国家基本药物供

2、货药品样品备案实施细则》（试行）印发给你们，请结合以下要求一并执行：一、加强组织领导，完善备案工作制度。要把国家基本药物供货药品样品备案工作作为保证辖区基本药物安全可靠的重要内容之一，加强领导，精心组织。同时，要建立健全备案工作的运行和管理机制，并可根据当地的实际情况，制定具体的工作方案。二、强化监督检查，狠抓推进落实。要充分利用国家基本药物供货药品样品备案工作信息平台，及时了解中标国家基本药物生产企业和配送企业的样品备案工作情况，开展日常监管，提升监管效能，积极稳妥地开展好国家基本药物供货药品样品备案工

3、作。二○一一年六月七日公开方式：主动公开主题词：基本药物样品备案通知广东省食品药品监督管理局办公室2011年6月10日印发广东省国家基本药物供货药品样品备案实施细则（试行）第一条为规范广东省国家基本药物供货药品样品备案工作，保证国家基本药物的质量安全可靠，依据国家食品药品监督管理局《关于印发国家基本药物供货药品样品备案办法的通知》（国食药监稽〔2011〕34号）等有关要求，结合广东省国家基本药物供货药品样品备案工作实际，制定本实施细则（以下简称细则）。第二条本细则所称国家基本药物供货药品样品备案，是指由广

4、东省医药采购服务中心确认的国家基本药物供货中标企业，将首批中标供货药品样品目录清单（以下简称样品清单）和供货药品样品实物（以下简称备案样品）向市食品药品监督管理部门报备，并将备案样品按要求存放在指定地点的过程。第三条广东省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省国家基本药物供货药品样品备案管理工作，建立备案工作信息平台，协调实现国家基本药物招标采购和备案管理信息的互通共享；市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责本辖区国家基本药物的供货药品样品备案及日常监督工作。第四条本省药品生产企业生产的广东省中标国

5、家基本药物由该生产企业负责供货药品样品备案和存放保管；外省生产企业生产的广东省中标国家基本药物由其委托的配送企业进行供货药品样品备案和存放保管；广东省中标国家基本药物由外省配送企业直接配送到采购机构的，外省配送企业负责向采购机构所在地市局备案，备案样品由所在地市局指定的地点存放保管。第五条本细则所称国家基本药物是指国家基本药物目录中的307个品种，不包括广东省基本药物增补品种。第六条广东省中标国家基本药物按招投标周期进行备案，中标国家基本药物企业应在采购机构确定供货品种15个工作日内（或在实际供货）的同时

6、向样品存放保管单位所在地市局进行备案。中标生产企业在招投标周期内就中标品种首批供货药品在广东省内备案一次。第七条样品清单和备案样品应符合下列条件：（一）样品清单（见附表1）；（二）备案样品：1．样品数量须满足按法定标准检验的3倍全检量（见附表2）；2．样品包装须与实际供货包装相一致；3．样品批号须与首次供货药品批号相一致，如首次供货药品为多批次，可留存一个批次样品。第八条备案工作包括对首批供货样品的清单核对、加封及出具备案回执。清单核对工作是指对供货企业报备的样品清单与备案样品进行核对。核对的内容包括：样

7、品名称、规格、批号、数量、生产企业等，核对工作由2名以上药品监督管理部门工作人员现场核对。样品加封工作是指用抽样袋、纸箱等材料对样品进行包装，用“药品封签”进行加封，“药品封签”应有双方经手人签字，并由备案市局盖章，加封的样品应保证外观完整性。出具备案回执工作是指备案市局在收到备案样品后，经核对符合备案要求的，用“药品封签”将所备案的样品加封后，出具《供货药品样品备案回执》（见附表3）；经核对不一致的，出具《供货药品样品不予备案回执》（见附表4），备案企业应在5个工作日内补齐资料再行办理备案。第九条特殊药

8、品的样品备案和受理，由供货单位将样品清单送所在地市局备案，市局接到清单后5个工作日内到样品存放保管现场办理核实和封存工作。第十条负责存放保管备案样品的药品生产企业和配送企业应指定专人负责备案样品管理，并建立备案样品的资料档案，备案样品保管人员应具有相应资质。第十一条备案样品须按药品质量标准（或已在省局备案的说明书）贮存在符合GSP或GMP规定的仓库专区内，并有相应的标识和记录。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等应按特殊药品专