我国生物仿制药企业国际专利合作策略探究

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1、我国生物仿制药企业国际专利合作策略探究摘要我国生物仿制药企业欲走向国际化尚面临着技术层面的问题。新兴生物仿制药企业缺乏足够研发生产经验，原有生物仿制药企业则是在下游专利技术平台方面尚不完善。如何才能解决这个问题呢，寻求国际专利合作不失为一项有效策略。关键词生物仿制药企业专利合作中图分类号：R954文献标识码：A2010至2020这十年被誉为生物仿制药的“黄金十年”，专利到期将带来生物仿制药的市场规模急剧扩大，我国生物仿制药产业拥有国际化的良好契机，但是我国生物仿制药企业仍面临着技术层面问题。一、企业存在的技术

2、层面问题（一）新兴生物仿制药企业缺乏研发生产经验。这里所说的“新兴”主要是指从传统化学仿制药企业转型成为的新兴生物仿制药企业。根据阿里巴巴企业数据库最新版《2012-13中国制药企业及产品大全》，截止到2013年3月5日，我国制药企业有35605家，但生物制药类企业仅有925家，占整个制药行业比例约2.6%。相对于国际成熟市场占整个行业20%的比重而言，我国现有的比例明显低下。显然，相比国际成熟市场占整个行业20%的比重，我国生物制药企业在整个医药行业中的比例还是较低的。“天下攘攘，皆为利往”，先前从传统医药

3、进入生物制药的企业如长春高新、华神集团等均已取得了较大成功，有了前人典范，再加上世界一些重磅生物药炸弹的专利陆续到期，国内越来越多传统化学仿制药企业开始尝试进入生物仿制药领域。但新兴生物仿制药企业以往几乎从未涉及生物仿制药领域，普遍缺乏相关的研发生产经验，不少企业仍然延续了化学仿制药的思路，考虑得更多的还是生产出来之后的问题。其实对于新兴生物仿制药企业而言，考虑更多的应该是如何生产的问题。从上表可以看出，生物药物通常为大分子药物，远比小分子的化学药物复杂，专家们常用飞机与自行车来比喻两者的结构差异之大。传统药

4、物由于拥有精确的化学分子式和分子结构，很容易被精确复制。而生物制药在生物组织/细胞中直接培养，通常难以精确复制。相对于传统化学仿制药，生物仿制药生产的难度要大得多，因此，对于新兴生物仿制药企业而言，应该考虑得更多的是如何生产的问题。由于生物仿制药从根本上不同于传统的化学仿制药，其要求技术含量比较高，故研发时间和费用也较多。与此同时，生物仿制药研发的过程中更容易产生新的技术，这类技术往往可以寻求知识产权的保护，因此平均降价较小，伴随而来的自然是高额的利润（见下图：化学仿制药和生物仿制药研发成本比较）。生产经验的

5、不足，使得国内不少新兴生物仿制药企业仍然延续化学仿制药的思路，缺乏应有的专利对策，其导致的结果很可能就是错失研发生物仿制药的大好时机，错失拥有专利等自主知识产权生物仿制药的大量机会。（二）原有生物制药企业下游技术平台尚不完善。对于原有的生物制药企业而言，走向国际化需要解决的一大瓶颈问题已不是上游研发基础，而是下游专利技术平台。下游技术在生物技术产品中所占的比例极大，就生物技术的产业化来讲，“下游工程”比“上游开发”更显得重要。然而，我国“下游工程”与国际水平相比至少相差15年以上。2011年11月在北京举行的

6、“先进的生物制药工艺论坛”中，与会的业内专家指出：“我国生物制药在上游研发技术方面与世界水平差不多，但下游技术与世界水平相差较远，具体表现出4个不够：创新不够、资源不够、投入不够、技术平台不够。”要发展生物仿制药，除了必须开发培养基、细胞培养工艺等上游技术外，还要开发除菌过滤、超滤浓缩、分离纯化、一次性技术乃至制剂和灌装等下游技术。下游专利技术平台的不完善无疑制约着生物制药企业的进一步发展。我国生物制药行业内最大的五家上市企业（华兰生物、天坛生物、科华生物、双鹭药业、迖安基因）2010年营业收入共40.72亿

7、元，仅占3.8%的市场份额。相比之下，仅美国生化公司Amgen一家2010年销售就迖到150亿美元，接近中国生物制药全行业的销售额。2010年我国生物制药行业内各类企业营收占行业营收比例分布如下国内的生物制药企业规模普遍较小，单纯依靠自身难以独自开发下游技术平台。相比之下，不少国外生物制药企业在下游技术方面则拥有更加完善的专利技术研发平台，他们可以根据拟生产的生物制药特点自由选择相应的技术平台，不因技术限制而只能用某一特定技术平台。以美国为例，这些年在下游处理流水线方面均有较大发展。我们如何才能在短时间突破下

8、游专利技术研发平台的限制呢？以笔者之见，我们可以寻求合作。当然，合作需要一定的基础，如何才能构建合作的基础呢？二、国际专利合作策略（一）合作对象的选择。无论是新兴生物仿制药企业还是原有的生物仿制药企业，国外中小型生物技术企业都不失为良好的合作对象。通过与国外的生物技术企业合作通常能够缩短药物的研发周期以期在更短时间内取得生物仿制药的突破甚至是专利技术的突破。不过合作的侧重点应有所不同，新兴生物仿制药