原料药工艺流程图和质量控制要点

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1、******片工艺规程文件编码1102·010-00Copy№起草：日期：审核：日期：审核：日期：批准：日期：执行批准：日期：变更内容修订号修订原因与内容执行日期00新订分发单位质量部［］生产部［］计划供应部［］基建维修部［］QC室［］提取车间［］制剂车间［］合成车间［］计划物料管理室［］动力车间［］机修车间［］综合管理室［］档案室［］营销管理部［］第4页共30页目录1.主题内容………………………………………………………………………………………32.适用范围………………………………………………………………………………………33.引用标准……

2、…………………………………………………………………………………34.职责……………………………………………………………………………………………35.产品概述………………………………………………………………………………………36.工艺流程图……………………………………………………………………………………57.处方和依据……………………………………………………………………………………68.原药材的整理炮制……………………………………………………………………………69.操作过程及工艺条件…………………………………………………………………………81

3、0.工艺卫生………………………………………………………………………………………1211.质量监控………………………………………………………………………………………1312.原辅料、中间体、成品、包装材料的质量标准和检验方法………………………………1413.物料平衡………………………………………………………………………………………2614.技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料消耗定额…………………………………2615.技术安全及劳动保护…………………………………………………………………………2716.设备……………………………………………

4、………………………………………………2817.综合利用和环境保护…………………………………………………………………………2918.相关文件………………………………………………………………………………………30附录A常用理化常数、换算表……………………………………………………………………1第4页共30页1主题内容本工艺规程规定了******片生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。本工艺规程具有技术法规作用。2适用范围本工艺规程适用于******片生产全过程。3引用标准《中国药典》2000年版国家药品监督管理局标准（

5、试行）WS-541（Z-078）-2000《药品生产质量管理规范》1998年(修订)4职责编写：生产部、质量部技术管理人员汇审：生产部、质量部及其他相关部门负责人审核：生产部经理、质量部经理批准：分管总助执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：QA、生产质量管理人员5产品概述5.1产品名称******片XiaokepingPian5.2产品特点5.2.1性状本品为绿色薄膜衣片，除去包衣后，显棕黄色；气香，味苦。5.2.2规格每片重0.55g。5.2.3功能与主治益气养阴，清热泻火，益肾缩尿。用于糖尿病。5.2.4用法与用量口服。一次6

6、~8片，一日3次，或遵医嘱。5.2.5贮藏密闭，防潮。第4页共30页5.2.6有效期暂定二年。5.2.7新药类别本品为国家中药仿制品种。5.3处方来源本处方出自《中国卫生部标准中药成方制剂第8册》第152页，标准号WS3-B-1616-93。1102·010-00******片工艺规程第5页共30页6工艺流程图物料工序检验入库中转站黄芪、天花粉、天冬、枸杞子、沙苑子丹参、葛根、知母、五味子、五倍子人参、黄连、天花粉拣选拣选拣选洗、(切)（切）（切）（切）配料配料时间1小时，厚度≤3cm洗、（切）烘洗纯化水60%乙醇微波干燥灭菌醇提水提煎煮三

7、次，第一次1.5小时，8倍量水；第二次45分钟，6倍量水；第三次30分钟，6倍量水。回流提取两次，第一次1小时，8倍量乙醇；第二次1小时，6倍量乙醇。回收乙醇。粉碎、过筛弃去滤渣离心过滤提取液药渣生药粉35%乙醇100目滑石粉(外加)55~65℃℃乳糖滑石粉(内加)定额包装定额包装弃去喷雾干燥浸膏液减压浓缩滤液交联羧甲基纤维素钠配料、整粒(14目筛)注：虚线框内为十万级洁净区。100目板装外包装板装内包装配浆(薄膜衣)硬脂酸镁过筛总混压片制湿颗粒预混******片成品******片药板待包装薄膜衣片入库检验铝箔PVC片材外包装材料纯化水欧巴

8、代素片******颗粒纯化水95%乙醇干燥制软材******浸膏粉包薄膜衣、晾片80目80目100目筛20分钟14目目筛药品生产质量管理文件1102·010-00******片工