蒙药阿嘎日壮阿质量标准的研究

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1、蒙药阿嘎日壮阿质量标准的研宄纪兆芬(内蒙古兴安盟食品药品检验所137400)【摘要】目的为了控制蒙药阿嘎日？壮阿的药品质量，对其质量方法进行了研究，确定了显微特征鉴別，红花、栀子的薄层鉴别以及水分、溶散时限检查，以判定处方中药材真伪，并确定其质量优劣。为保证用药安全有效提供可靠保障,为质量标准的制定提供科学准确的实验结论。【关键词】阿嘎H?壮阿鉴别检查质量标准【中图分类号】R286.0【文献标识码】B【文章编号】1672-5085(2013)37-0265-02随着蒙药事业的迅猛发展，许多好的蒙药制剂急需制定相关质量标准以规范蒙药制剂，并切实得到推广使用。阿嘎日？壮

2、阿为临床使用多年的验方，其临床效果好。具有熄风降火，调和气血，上焦高灼，气血相搏，胸肋刺痛，惊癫谵妄，肝肺虚火等症。为防止伪劣药材及混乱品种混入处方，因此要对其质量进行严格控制，以达到用药安全有效的目的。故木文采用科技手段，起草了木处方的质量标准。1处方来源木方来源于内蒙古兴安盟科右中旗蒙医院使用多年的“验方”。2药材来源紫檀香[1]:木品为豆科植物紫檀的干燥心材，秋季采收，除去边材鋸成条状，阴干。白檀香[1]:为豆科植物檀香干燥心材，全年均可采收，除去外皮及边材，锯成小段，阴干。珍珠杆[1]:木品为蔷薇科植物库叶悬钩子干燥茎枝,夏秋两季釆收，干燥。其余十二味药均在

3、《中国药典》2010年版一部有收载。3制法以上十五味药材，分别挑选，粉碎成细粉，过筛，混匀。用水泛丸，打光,干燥，即得。4仪器与试药4.1仪器:DF500摄影显微镜（德国徕卡）、XS205DU电子分析天平（梅特勒_托利多仪器上海有限公司）、GZX-9146MBE电热鼓风干燥箱（上海博讯实业冇限公司医疗器械厂）、ZBS-6G智能崩解试验仪（天津天大天发科技有限公司）、4.2对照品与试药：红花对照药材、栀子对照药材、栀子苷对照品、没食子酸对照品均由中国药品生物制品检定所提供；试验所用试剂均为分析纯。5方法与结果5.1性状鉴别本品为内服丸剂，性状为水丸；处方中诃子、土木香

4、、川楝子为黄棕色，红花为橙黄色，紫檀香为深紫色，栀子为红棕色，按处方比例主色调为黄棕色、红棕色，根据多批样品及模拟样品的实际情况，成品颜色确定为黄棕色至红棕色。沉香味苦，白檀香气清香，苦参味极苦，诃子味酸涩后甜，川楝子气特异，味酸、苦，广枣味酸，混合后应气微香，味苦，微酸，与多批样品及模拟样品的实际情况基本相符，故成品的7■（味确定为7■（微香，味苦、微酸。5.2显微特征鉴别取本品，置显微镜下观察：果皮石细胞类长方形，含晶石细胞类圆形或多角形，直径17-31um,壁厚，胞腔含草酸钙方晶，直径约8um［2］（栀子特征见图1）。花粉粒类圆形、椭圆形或橄榄形，直径约至60

5、um，具3个萌发孔，外壁有齿状突起［2】（红花特征见图2）。木化细胞淡黄色或几无色，有的细胞含灰黄色颗粒状物，少数含草酸钙簇晶；纤维呈束淡黄色，有的纵横交错或与石细胞、木化细胞相连［2】。（诃子特征见图3、4）。5.3薄层鉴别：5.3.1红花的薄层色谱鉴别［3］取本品粉末3g,加80%丙酮溶液10ml,密塞，振摇15分钟，静置，取上清液作为供试品溶液。另取红花对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录VIB）试验，吸取供试品溶液10μl:红花对照药材5μl:分别点于同一硅胶H薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-水-甲醇（7:2:3:0.4）为展开

6、剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。同法制成阴性对照液检查，结果不干扰红花的鉴别。见图55.3.2栀子的薄层色谱鉴别[3]取本品粉末3g,加50%甲醇溶液10ml,超声处理40分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取栀子对照药材lg,同法制成对照药材溶液。再取栀子苷对照品，加乙醇制成每lml含4mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录VIB）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丙酮-甲酸-水（5:5:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置

7、上，显相同颜色的黄色斑点；再喷以10%硫酸乙醇溶液，在110°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。同法制成阴性对照液检查,结果不干扰栀子的鉴别。见图6见图65.3.3诃子的薄层色谱鉴别[3]采用薄层法鉴别处方中的诃子，同法制成阴性对照液检查，结果干扰诃子的鉴别。故本标准未收载。5.4检查项05.4.1水分测定：取供试品照水分测定法（中国药典2010年版一部附录IXH第一法）测定,三批样品及模拟样品测得结果见表1。药典规定水丸水分含量不得大于9.0%,从表中可见本品水分含量符合药典标准。结果见表1。表1水