《制药工艺用水》ppt课件

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1、第四章注射剂一、水针剂二、大输液三、冻干粉针剂四、制药工艺用水本章内容四、制药工艺用水1.纯化水工艺流程2.纯化水设备3.注射用水制备4.注射用水设备5.制水工艺的设计6.水系统验证四、制药工艺用水工艺用水是药品生产工艺中使用的水，其中包括饮用水、纯化水和注射用水。纯化水为采用离子交换法、反渗透法、蒸馏法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。对工艺用水的水质要定期检查。一般，饮用水每月检查部分项目一次，纯化水每2h在制水工序抽样检查部分项目一次，注射用水至少每周全面检查一次。工艺用水的水质要求和用途见下表。水质类别用途水

2、质要求饮用水1.口服制剂瓶子初洗2.制备纯化水的水源3.中药材、饮片清洗、浸润、提取用水生活饮用水标准GB5749–85纯化水去离子水1.口服制剂配料、洗瓶2.注射剂、无菌冲洗剂瓶子的初洗3.非无菌原料药精制4.制备注射用水的水源参照中国药典电阻率>0.5Ω•m蒸馏水1.溶媒2.口服制剂、外用药配料3.非无菌原料药精制4.制备注射用水的水源符合中国药典标准注射用水1.注射剂、无菌冲洗剂配料2.注射剂、无菌冲洗剂洗瓶（经0.45μm滤膜过滤后使用）3.无菌原料药精制符合中国药典标准1.纯化水工艺流程一般有4种（1）原水----预处理

3、----阳离子交换----阴离子交换----混床----纯化水（2）原水----预处理----电渗析----阳柱----阴柱----混床----纯化水（3）原水----预处理----弱酸床----反渗透----阳柱----阴柱----混床----纯化水（4）原水----预处理----弱酸床----反渗透----脱气----混床----纯化水流程(1)：为全离子交换法，用于符合饮用水标准的原水，常用于原水含盐量＜500mg／L。混床是阴、阳=2:1混合，起再一次净化作用。1.转子流量；2.真空泵；3.贮水箱；4.过滤器；5.酸液罐；

4、6.碱液罐；7.阳柱；8.阴柱；9.混合柱；10.再生柱流程（2）：常用于原水含盐量大于500mg／L，增加电渗析，可减少树脂频繁再生，能去除75％～85％的离子，减轻离子交换负担，使树脂制水周期延长，减少再生时酸、碱和排污用量。流程（3）：以反渗透代替流程(2)的电渗析。反渗透能除去85％～90％的盐类，脱盐率高于电渗析；此外，反渗透还具有除菌、去热原、降低COD作用；但其投资和运行费用较高。流程（4）：以反渗透直接作为混床的前处理，此时为了减轻混床再生时碱液用量，在混床前设置脱气塔，以脱去水中的CO2。2.纯化水设备（1）离子

5、交换柱结构示意图4-72产水量5m3/h以下常用有机玻璃制造，其柱高与柱径之比为5～10。产水量较大时，材质多为钢衬胶或复合玻璃钢的有机玻璃，其高径比为2-5。树脂层高度约占圆筒高度的60％。上排污口工作期用以排空气，在再生和反洗时用以排污。下排污口在工作前用以通入压缩空气使树脂松动，正洗时用以排污。1.进水口；2.上排污口；3.上布水器；4.树脂进料口；5.树脂放出口；6.下布水器；7.下排污口；8.出水口离子交换柱工作原理阳、阴离子交换柱的运行操作，可分四个步骤；制水、反洗、再生、正洗。原水由上部进入粒子层，经与树脂粒子充分接

6、触，将水中的阳离子和树脂上的H+离子进行交换，并结合成无机酸，其原理如下。交换后的水呈酸性。当水进入阴离子交换柱时，利用树脂去除水中的阴离子生成水，其反应如下。混合离子交换柱中是阴、阳离子树脂按照2:1的比例混合放置的，其作用是将水质再一次净化。再生柱是配合混合柱使用的。再生过程当树脂交换平衡时，就会失去置换能力，则需停止生产而进行树脂活化再生。阳离子树脂需用5％的盐酸溶液再生，阴离子树脂则用5％氢氧化钠再生。混合床的再生时，因为阴、阳离子树脂再生所用药品不同，再生前需于柱底逆流给水，利用阴、阳离子树脂的密度差，使其分层。再将上层

7、的阳离子树脂引入再生柱，两种树脂分别于两个容器中再生。其后将阳离子树脂抽入混合柱内，柱内加水超过树脂面，由下部通入压缩空气进行混入。（2）电渗析器原理：在外加直流电场作用下，利用离子交换膜对溶液中离子的选择透过性，使溶液中阴、阳离子发生离子迁移，分别通过阴、阳离子交换膜而达到除盐或浓缩的目的。离子交换膜可分为均相膜、半均相膜、导相膜3种。纯水用膜都用导相膜，它是将离子交换树脂粉末与尼龙网在一起热压，固定在聚乙烯膜上。阳膜是聚乙烯苯乙烯磺酸型，阴膜是聚乙烯苯乙烯季胺型，阳膜只允许通阳离子，阴膜只允许通过阴离子。膜厚0.5mm。由于电

8、渗析器是由多层隔室组成，淡化室中阴、阳离子迁移到相邻的淡室，达到除盐淡化目的。电渗析器原理见下图图4-731.阳极；2.极室；3.阳膜；4.浓室；5.阴膜；6.淡室；7.阴极浓室中离子在电场作用下被滞留于浓室中。注意事项：由于阳极的极室中有初生态氯