从复审角度评析人胚胎干细胞的可专利性

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1、从复审角度评析人胚胎干细胞的可专利性白鸽李谦王大鹏钟辉国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心摘要：对于人胚胎干细胞应用相关主题的发明专利申请是否符合专利法屮关于伦理道德的要求，是发明专利审査的难点之一。本文根据专利法的立法宗R及胚胎干细胞技术的发展现状，通过对复审程序中维/撤驳案件的数量、理由、变化趋势等进行分析，以期对人胚胎干细胞应用相关主题的中请和审查提供一些借鉴和参考。关键词：人胚胎干细胞;复审程序;伦理道德;专利审查;AnalysisforthePatentabilityofHumanEmbryonicStemCellfromthePers

2、pectiveofReexaminationProcessBAIGeLIQianWANGDapengZHONGHuiAbstract：It’sdifficultytoreplywhetherthepatentapplicationinvolvinghumanembryonicstemcell(hESC)meetsthemoralityrequirementofpatent1aw.BasedonthelegislativepurposeofthepatentlawandthedevelopmentofhESCtechnology，itanalyzedt

3、hequantity,reason,andvariabilityofthereexaminationdecisionformaintainingorrevokingtherejectdecisionoftheexaminationdivision.TheapplicantandexaminermaygetsomereferencesandconsultsfromthearticletodealtheinventioninvolvingthesubjectofhESCapplication.Keyword：humanembryonicstemcell;

4、reexaminationprocedure;morality;patentexamination;涉及人胚胎干细胞的发明创造是否属于专利法可授权的客体-直是研究的热点。随着生物技术的飞速发展和干细胞研宄的不断深入，人胚胎干细胞特别是具有分化仝能性的人胚胎干细胞在医药学上的产业价值和应用前景越来越突出。自上世纪90年代末人胚胎干细胞建系技术出现以来，涉及人胚胎干细胞系应用的专利申请数量逐年增加。关于人胚胎干细胞细胞系应用的发明创造是否属于专利法第五条第一款规定的不授予专利权的客体，学界和审査实践中还存在较大的争议。一方面，对人胚胎干细胞系进行应用的方

5、法本身并不直接破坏人类胚胎，并且也没有法律明确禁止。2003年科学技术部、上生部印发的《人胚胎干细胞研宄伦理指导原则》指出，在知情同意的原则下，允许使用自然或自愿选择流产的胎儿细胞进行干细胞培养和研宄。但另一方面，细胞系来源的人胚胎干细胞其原始来源仍无可避免的需要破坏胚胎，仍然具有分化全能性，难以排除对人类胚胎进行工业或商业A的应用的嫌疑。可见，涉及人胚胎干细胞应用的发明创造的专利权适格性问题，不仅困惑着相关的创新主体和专利代理人，而且也给专利审查工作带来困扰。在我国专利体系下，复审程序不仅为专利实质审查结论提供行政救济，而且审査实践中还间接发挥着对

6、实审进行业务指导的作用。本文针对人胚胎干细胞应用相关主题的发明创造，通过对迄今为止涉及该主题的复审案例进行分析，尝试从中探索技术发展对相关主题审査实践的影响、当前审杳实践中相关主题可专利性的一般性原则、以及未来该主题相关中请和审查的发展趋势。1.人胚胎干细胞人胚胎干细胞是指从人类囊胚内细胞团分离的具有自我更新和多能性特性的细胞。内细胞团是胚胎早期发育的一个阶段，在胚胎发育过程中逐步分化为外胚层、中胚层和内胚层，并最终分化成胎儿的各种类型细胞。从内细胞团分离的干细胞以及更早期的发育阶段分离的干细胞均具有分化全能性ULXZW1。由此可知，从分化能力和来源

7、上通常将源自人体胚胎、且具冇分化全能性的干细胞定义为人胚胎干细胞。1998年，美国威斯康星大学ThomsonUl利用临床上自愿捐赠的体外受精的36枚解冻胚胎，首次建立了5个人胚胎干细胞系:Hl、H7、H13、H14、H9。其中H1、H7、H13、H14体外传了5〜6个月冻存。H9衍生细胞系在体外传了2年,300〜400代，仍保持正常核型II端粒酶活性很高m。此后，越来越多的人胚胎干细胞株系被建立起来。为促进人胚胎干细胞技术的发展及资源的利用，胚胎干细胞登记注册机构应用而生，这些机构负责对胚胎干细胞株系进行收集、管理、发布信息等。目前世界很多M家和地区

8、都建立了人胚胎干细胞登记注册机构，截至2017年4月5H美国NIH(NationalInstitutesof