压片机风险评估报告

《压片机风险评估报告》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、RiskEvaluationReport压片机风险评估报告姓名职务签名日期Writtenby起草1.概述根据压片机风险评估方案进行风险评估，并进行了相关的验证。GZPTS75双出料高速压片机风险评估从***年**月**日至****年**月**日结束。2.风险跟踪与冋顾对风险分析、评估以及纠正措施进行确认或验证，收集相关信息并完成《风险回顾与验证完成情况汇总表》，避免或降低了风险的发生。对失效模式风险评估中提到的纠正预防措施进行汇总如下：涉及过程纠正预防措施是否完成物料使用经过检验合格并有合格报告的物料，制定质量标准，人员培训合格后上尚操作，建立尚位操作程序，制定人员进入洁净区和

2、应文件。己完成上料人员培训合格后上岗操作，建立岗位操作程序，制定人员进入洁净区相应文件，制定设备操作程序。操作过程严格按照操作程序进行操作。己完成设备调整人培训合格后上岗操作，建立岗位操作程序，制定设备操作程序，设备维护保养操作程序，进行设备安装确认，设备运行确认，设备性能验证。己完成压片进行设备安装确认，设备运行确认，设备性能验证。建立尚位操作程序，尚位清洁清场操作程序，设备操作程序，设备清洁操作程序，设备维护保养操作程序己完成确认人：对失效模式风险评估中提到的验证内容进行汇总如下:验证项目验证内容是否完成安装确认设备材质、附仪器仪表校验确认，设备基本性能参数的确认，设备技术

3、文件和资料的确认，设备的就位和安装的确认。已完成运行确认设备的工作流程，设备及附属设备的运行确认，设备的空载运行，设备的负荷运行。己完成清洁验证设备清洁验证己完成性能确认连续生产三个批次产品验证己完成厂房空调验证定期做洁浄厂房与空调系统性能验证。已完成纯化水系统纯化水系统验证。已完成压缩空气压缩空气净化系统的性能验证。己完成确认人：1.综合剩余风险评价对影响压片机风险因素的各流程进行了风险分析，采取适当的CAPA经过确认与验证工作后，完成了风险的跟踪与回顾，压片机的风险已降到广泛可接受的程度。剩余风险详见附表1.采取风险降低的措施并没有引入新的风险，具体评价方面:评价项目评价内

4、容结论1单个风险的风险控制是否冇相互矛盾的要求？尚未发现现冇风险控制冇相互矛盾的情况。2各验证项目只体验证方式及控制措施是否合理并符合GMP要求？根据风险评估确定的验证范围、验证程度以及采取的措施合理，符合GMP规范要求。风险审核小组在分析上述方面后一致评价：压片机风险方面采取CAPA未引入新的风险，所有综合剩余风险可以接受。附表b剩余风险因素号编项严重性S可能性P可预知性D价评险风顾回险风值NPR值F姗驟施措防预正纠严重性S可能性P可预知性DRPN值F值§1容内证验验证完成时间人员11OR-0为行操5436020格操合做训岗培立员建r操操002226无111102O1R训培员

5、人5448020训培行进员员参^操员位作山冈操对<322126f设、证装验s'能备性设备证、设验RS、洁UR行清备运备设备设3OR-0ffi数员人3IX263f应相区挣洁入进员人定件制文211112E无111400R--0生C?人人32226培行进员人区净洁入进对训21X1<2E无111环境11001水化纯533545水有并控监告质报水格行合进验期检定质42216EJ证验统水化纯02O1H气空缩压535415进告度报浄格洁合气测空」监压,#对测期监定行322211Ef证验统气空缩压300H-统系调空533545环的效有理厶?誰B和常定円制境422168J证验统调空04O1H统系

6、空真432422IX行进期定统养系保空护真维对及32f▲6Ef无111105O1HH装尘除32226参行进期定置养装保J2-护除维对及2111122f无111设备1A00J-0质材备设52220101明证质材的商应供得取511f▲55无1111因素号编frE键项严重性S可能性P可预知性D价评险风顾回险风值PNR值F離賴施措防预正纠严重性S可能性P可预知性D扁值F值§1容内证验验证完成时间02O1J能性备设4336312置设准标按数参种备设对3222f▲6证验匕匕性备设3001J衡表爭仪433362规1验的时校要E表产啸仪生给的^一验有符校所否否。查是是内检格并期32226f无1

7、1104O1TU设备参数设賈4336312人作臊切培，0PS作操定制员□□□12□T证验能性备设500J-0装安备设4336321▲境S,力A0及A0环磯电舯线歸、、y一丁石石间对at装j装空相01安件安的、线的元的装度光地器度安温及接电固备、间效各紧设级空有设件杏等修应行部检的维供进岑32221X6f汄确装安备设06O1TU行备设333729操保期养和定保护要妒维承维期LttrtOS0P.S备，W换设序抽更立程o±洗建作养淸22284f备设操作程序1100F-岗位操作程序534605操何定