外来医疗器械、植入物的规范化管理

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1、外来医疗器械、植入物的规范化管理三峡大学人民医院湖北宜昌443000摘要：目的：外来医疗器械、植入物管理是当前医院管理的重点和难点之一，也是CSSD专业面临着的新挑战。针对外来医疗器械、植入物在医院使用中存在的问题，必须建立一套高效、安全、规范的管理制度。方法对外来医疗器械、植入物实行准入管理，所有外来医疗器械、植入物必须由CSSD清洗、消毒和灭菌，规范了消毒供应中心的流程管理。结果规范外来医疗器械、植入物接收、清洗、包装、灭菌、监测、发放流程管理，保证了器械供应质量，六年来我院没有发生因外来医疗器械、植入物质量问题而造成的医院感

2、染。结论只有对外来医疗器械、植入物进行规范化管理，才能保障医疗安全，降低手术风险和感染率。关键词：外来医疗器械；植入物；规范化随着外科医疗技术的快速发展，由医疗器械牛产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械即外来医疗器械，这些配套工具手术针对性强,器械质量优异，但价格昂贵，品种规格繁杂，大多数医院均没有配置，主要由植入物的牛产厂家或经销商按需要提供各医院使用。因此这些医疗器械在各医院流动使用的形式应运而生，其为医院降低了医疗成本，减少了资源浪费。但是潜在的安全隐患不容忽视。外来医疗器械的频繁流动，其清洗、消毒、灭菌质量

3、难以得到保证，一旦发生感染，不仅给患者造成巨大的痛苦，患者和医院还将面临巨大经济损失，也是导致医疗纠纷的焦点。因此其安全使用和规范管理是事在必行。我院年手术量约10000余台，其中3600余台需要使用外来器械，为了确保外来手术器械的使用安全，遵照国家有关规定并结合我院实际情况，于2009年12月1日对外来医疗器械、植入物实行了规范化管理，现报告如下：1行政准入管理医院领导高度重视外来医疗器械、植入物的规范化管理，院方召开了医务科、感染科、设备科、消毒供应中心、手术室、临床科室、检验科等相关科室人员协调会，会议宣布了《医院关于外来医

4、疗器械、植入物管理办法》，建立了外来器械、槓入物管理体系，《办法》明确规定外来医疗器械、植入物必须由CSSD清洗、消毒和灭菌。医务科负责协调和指导工作，设备科联系器械厂商以及资料管理，感染管理科、消毒供应中心、手术室统一制定运作流程。院方召开了外来器械公司座谈会，告知相关政策、制度、行业标准。规定进入我院的所有植入物使用必须符合《医疗器械和药品准入制度》及相关规定。所有槓入物必须是国家批准的人工假体，同时必须具备法人营业执照，医疗器械生产企业生产的许可证或经营许可证，产品注册证，税务登记证。代理商必须向医院提供所有资质证明文件及相

5、关资料。医院招标委员会对通过政府集中招标的植入物及医疗器械按规定程序进行再次筛选，确定其资质符合要求予以准入，也使得外来医疗器械、植入物的代理厂家相对固定，从而相应减少外来医疗器械的流动。2流程管理CSSD积极与手术室及各外来器械使用临床科室沟通协调，取得临床的支持与配合。2.1接收流程临床科室将手术申请上报手术室，同吋与器械公司联系，器械公司派业务员根据手术要求进行器械及植入物的配送。业务员必须填写器械清单一式3份,由手术室器械护士首先进行器械审核签字并开具手术确认单。业务员持确认单在规定吋间内（手术前一-天&00-15：00）

6、将器械送达消毒供应中心进行器械交接。根据CSSD需要，器械公司还将提供槓入物及外来器械清洗、消毒、灭菌的具体参数或使用说明书。在CSSD去污区接收口由2名护士进行器械及植入物的清点。清点时注意检查动力工具配件齐全，植入假体、螺钉、钢板数量正确、品种规格齐全，无磨损，器械数量准确、性能良好。2.2清洗流程2.2.1分类：清洗前必须进行有效分类，按照物品的材质、精密程度分类处理。可以将其分为特殊器械、电动工具、槓入物3大部分进行分别处理。将每套器械一种颜色标识牌进行器械编码，装入清洗筐篮。并将相关信息录入电脑。2.2.2清洗：采用正确

7、的清洗方法是清洗质量的根本保证。任何残留的有机物，如血、脓、蛋白质、黏液、油污等都会妨碍微生物与灭菌媒介的有效接触，形成生物膜而影响灭菌效果。根据物品的分类使用手工清洗、机械清洗和手工清洗与器械清洗相结合的三种清洗方式。手工清洗主要适用于精密、复杂器械的清洗以及有机物污染较重器械的初步处理。电动工具主要使用手工清洗，避免用水浸泡，使用酶液纱布、纯化水纱布进行物品擦拭，75%酒精消毒，气枪、干燥器充分干燥。精密器械可以选择性超声，主要使用酶液浸泡手工清洗,纯化水冲洗，75%酒精消毒，干燥器彻底干燥。硬质容器必须先用酶液手工清洗，再进

8、入清洗消毒器。管腔类器械必须超声后手工刷洗，高压水枪冲洗管腔，再进入清洗消毒器清洗，植入物用加密筐篮盛装直接进入清洗消毒器清洗。耐湿热的器械均可以使用全自动清洗消毒器进行清洗，这样清洗的物品可达到高水平消毒，也大大提高清洗效率和清洗质量。2.3包装