制药设备论文

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1、浅谈制药车间设计中洁净室内洁净度质量控制的重要性作者：王文锋，何传招（海南科技职业学院学院，海口，571126）摘要：洁净室是生产药品的场所。若洁净室内的洁净度质量控制不好，那么生产出来的药品就会受到微生物的污染。而微生物又会在一定适宜的条件下大量生长繁殖，从而导致药品腐败变质。这样不仅会造成巨大的经济损失，还会对人体的健康和生命安全造成极大的影响。本文通过对药物制剂车间设计中洁净室内洁净度质量控制的重要性进行阐述。关键词：洁净室内；洁净度；质量控制当我们生产药品时，有时即使我们所用的物料已经经过消毒灭菌，微

2、生物指标均符合耍求，但我们生产出来的成品经过微生物指标检测却不符合耍求，这就是未做好洁净室内洁净度质量控制的直接体现。因此控制好洁净室内洁净度的质量极关重要。根据GMP对洁净区的耍求在药品生产车间进行全方位环境洁净度的质量控制是必不可少的。GMP规定的检测内容包括：洁净区空气微粒数、浮游菌数、空气流速、温度、湿度、换气次数和压力差。由于这些参数会影响洁净区操作的微生物状况，所以必须全部达标才能符合耍求⑴。这样才能在法定意义上认可洁净区各项要求达标。在此前提下，全力做好日常微生物的环境检测工作。安排定人定期（半

3、个月）测试一次沉降菌，控制菌落在各级别的合格范围内（100级W1个,1万级W3个，10万级W10个），如菌落数接近临界，必须用0.5%过氧乙酸溶液喷雾或苯酚溶液熏蒸灭菌。同吋严格控制洁净区的温度、湿度，在生产药詁吋均需达到规定要求且要冇记录。这样就防止了温湿度的变化影响微生物的生长状况，因此在洁净区运行中的洁净程度做到胸有成竹。一、洁净室的空气洁净度级别要控制好洁净区内的洁净度质量首先要让进入洁净室的空气必须净化，洁净室内空气的微生物数和尘粒数应符合中国药品生产质量管理规范对洁净室的空气洁净度级别的要求：洁净

4、室（区）的空气洁净度级别二、常见制剂生产对洁净度的要求洁净度级别尘粒最大允许数/忙微生物最大允许个数20.5umM0.5um浮游菌/代沉降菌/皿100级350005110000级35000020001003100000级35000002000050010300000级105000006000015制剂分为无菌药品、非无菌药品、生物制品及原料药。不是每一种制剂的生产环境都是一样的。不同类型的制剂生产对洁净度的要求不同，例如：1、无菌药品及生物制詁生产环境的空气洁净度级别药品种类洁净度级别可灭菌小容量注射液(<5

5、0ml)浓配、粗滤10万级稀配、精滤、灌封1万级可灭菌大容量注射液(>50ml)浓配10万级稀配、滤过非密闭系统：1万级密闭系统：10万级灌封局部100级非最终灭菌的灭菌药品及生物制品配液不需除菌滤过：局部100级需除菌滤过：1万级灌封、分装、冻干、压塞局部100级轧盖1万级2、非无菌药品及原料药生产环境的空气洁净度级别药品种类洁净级别栓剂除直肠用药外的腔道用药暴露工序：10万级宜肠用药暴露工序：30万级口服液体药品非最终灭菌暴露工序：10万级最终灭菌暴露工序：30万级外用药品深部组织创伤和大面积体表创面用约

6、暴露工序：10万级表皮用药暴露工序：30万级眼用药品供角膜创伤或于术用滴眼剂暴露工序：1万级—•般眼用药品暴露工序：10万级口服固体药品暴露工序：30万级原料药药品标准小有无菌检查要求局部100级其他原料药30万级三、影响洁净室的洁净度质量的因素洁净室的洁净度除了有特殊要求外，室温为18〜26°C,相对湿度为45%〜65%。既然药詁的生产对洁净度的要求那么高，那么我们要生产出合格的药品来就必须更深入的了解一下影响洁净室的洁净度质量的因素。如：1、中国现有的药品生产环境监管水平有待于进一步提高。目前纱监部门的洁

7、净室的监管现状：一般是在换证吋才进行洁净度的相关确认，虽然国内有数家空气洁净度和空调检测机构，由于成木原因，中小企业难以承受。一些省市的约品检验所也开展洁净度检测业务，但其从业人员大都没有工程设备背景，检测项口也比较单一，一•般局限在悬浮粒子数、沉降菌数、浮游菌数、温湿度、静压差等儿个方面。而对反映洁净室运行的HVAC系统的重要参数不具备开展的条件。所以，药监相关机构很难对洁净室的综合性能做出正确、综合的评价。另外，对洁净室的洁净度的监测没有官方监测的频次规定，也是洁净室建设和运行质量较斧的原因。2、空调净化

8、系统(HVAC)的运行管理不专业。一般来讲，空调净化系统的运行管理是从工程验收后开始的，有些企业认为在权威部门调试并检测合格后是一劳永逸的事情。而忽视了日常的运行管理。比如温湿度、静压丼、菌落数的定期日常监测和系统清洁等。3、进入洁净室的空气流向会影响到室内的洁净度，洁净室的气流方向有层流和絮流之分。层流是指洁净室的空气流向呈平行状态，气流中的尘埃不易相互扩散，能保持室内的洁净度。絮流是指洁净室的空