公司质量方针和质量目标（新版）

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1、公司质量方针及2015年度质量目标起草人口期颁发部门GMP管理科部门审核人H期编码质管部审核人口期页码第1页共4页批准人H期执行日分发部门：1目的制定公司总的质量宗旨和方向，明确2015年度在质量方面所追求的主要目标，指导生产和质量各级机构有方向、有目标地开展质量活动。2范围本文件规定了公司的质量方针、目标和含义、计算方式，适用于2015年度（2015年01月01日至2015年12月31日）的质量目标管理。3责任总经理对质量li标的总体实现负责。其他各部门负责遵照GMP要求、贯彻质量方针、落实质量目标。

2、人事部除上述责任外，还负责质量目标考核，每季度末向总经理报告质量目标考核结果，总经理应根据考核情况调整工作部署、调动相关资源，确保质量冃标的实现。4质量方针以GMP为准绳，以全员参与为基础，以目标管理为手段，在质量管理体系的各个方面，努力建立和釆用最有效率的方法，并持续改进，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。52015年度质量目标5.12015年度公司质量目标见表1。表12014年度公司质量目标序号项目各部门目标质管部生产部工程部物管部综合部人事部总工办新改办1.药品GMP再认证硬件准备2.药品再

3、注册完成率3.药品补充屮请和备案完成率4.产品市场抽检合格率5.物料药监抽查合格率6.药监监查关键缺陷数7.药监监查…般缺陷数8.产品内在质量缺陷投诉率9.产品外在质量缺陷投诉率10.物料发放合格率11.在库保管合格率12.成品发放及退货管理合格率13.重大偏差发生数14.设备事故抢修数15.GMP文件达标率16.人员健康资质培训合格率17.证照有效率1&档案合格率5.2各项目的含义及计算方式（1）药品GMP再认证硬件准备指针对药品GMP再认证，在厂房、设施、设备方面的整体实施计划、设计/选型方案、釆购

4、/施工/安装合同、施工/安装施工组织设计等方面所作的准备工作，不包括确认/验证计划/方案、风险评估报告。目标是达到按计划可以实施的状态。（2）药品再注册完成率是指公司目前所有注册产品按照《药品再注册管理办法》全部、按时完成再注册工作的比率。（3）药品补充申请和备案完成率是指公司生产、质量活动屮，涉及补充申请和备案的事项，除“药品再注册”夕卜，英余项目按照国家和省药监局的要求全部、及时完成。（4）产品市场抽检合格率是指公司在市场上销售的产品，经药监部门抽查的结果。（5）物料药监抽査合格率是指公司在库物料，

5、经药监部门抽查的结果。（6）药监监查关键缺陷数是指各级药监部门每次对我公司各种监督检查，被判定为关键缺陷的数目。（7）药监监查一般缺陷数是指各级药监部门每次对我公司各种监督检查，被判定为一般缺陷的数li。（8）产品内在质量缺陷投诉率是指产品性状不符合顾客的需求，包括少药、漏药、内包装破损、异物、异味。产品内在质量缺陷投诉率的计算按公式1：顾客投诉的各项内在质量缺陷批数产品内在质量缺陷投诉率二X100%……式1放行销售的批数（9）产品外在质量缺陷投诉率是指产品外包装不符合顾客的需求，如缺件、外包装污损、外

6、包装破损。产品外在质量缺陷投诉率的计算按公式2：顾客投诉的各项外在质量缺陷批数产品外在质量缺陷投诉率=X100%……式2放行销售的批数（10）物料发放合格率是指库存物料按牛产指令的要求准确发放的比率。（11）在库保管合格率是指在库物料、产品（包括各种状态）符合管理要求的比率。（12）成品发放及退货管理合格率是指成品发放及退货符合管理要求的比率。（13）重大偏差发生数是指严重偏离操作规程，或超出法定质量标准，可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废、召回、停产、严重投诉的偏差发

7、生数冃。（14）事故抢修数是指由于操作、清洁或维护维修不当，包括计划不周，造成设备故障而需要修理的数目。（15）GMP文件达标率是指GMP文件符合管理要求的比率，包括文件的系统性、适用性、协调性、可追溯性，以及按文件的要求而必须执行的记录、报告等。（16）人员健康资质培训合格率是指按照GMP要求和公司文件规定，任何需耍进行健康、资质鉴定和培训合格才能上岗的岗位，其上岗人员的合格比率。（17）证照有效率公司生产经营涉及的证照（营业执照、生产许可证、GMP证书、税务登记证、组织机构代码证、知识产权证明等）必

8、须符合法律的规定，并且按规定进行复核和登记，其状态必须维持在有效的状态，除非依法注销或失效。（18）档案合格率指公司生产经营的各项档案符合规定的比率。6附则本文件的变更历史见表2。表2：文件变更历史原文件编码原文件题目变更原因