延胡索（元胡）粉.doc

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1、延胡索（元胡）粉YanhusuoFen【来源】本品为罂粟科植物延胡索CorydalisyanhusuoW.T.Wang的干燥块茎经加工制成的最细粉。【制法】取延胡索药材，净制、切制、灭菌、干燥、粉碎成最细粉，分装，即得。【性状】本品为绿黄色至土黄色的粉末，气微，味苦。【鉴别】取本品lg，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加浓氨试液调至碱性，用乙醚振摇提取3次，每次10ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索对照药材lg，同法制成对照药材溶液。再取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每lml含0.5mg的溶液，作

2、为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典2015版四部通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2～5μl分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮（9∶2)为展开剂，展开，取出，晾干，置碘缸中约3分钟后取出，挥尽板上吸附的碘后，置紫外光灯（365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【检查】水分不得过15.0%（中国药典2015版四部通则0832第二法）。总灰分不得过4.0%（中国药典2015版四部通则2302）。色泽均匀度取本品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2，在明

3、亮处观察，色泽应均匀。装量差异取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，求出内容物的装量与平均装量。每袋（瓶）装量与平均装量相比较[凡有标示装量的，每袋（瓶）装量应与标示装量相比较]，按表中的规定，超出装量差异限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出装量差异限度1倍。平均装量或标示装量装量差异限度0.1g及0.1g以下±15%0.1g以上至0.5g±10%0.5g以上至1.5g±8%1.5g以上至6g±7%6g以上±5%微生物限度检查照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（中国药典2015版四部通则1105）和控制菌检查法（中国药典2015版四部通则11

4、06）检查，应符合规定。需氧菌总数不得过104cfu/g；霉菌和酵母菌总数不得过102cfu/g；沙门菌不得检出（10g）；耐胆盐革兰阴性菌小于104cfu（1g）；【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2015版四部通则2201)项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于13.0%。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2015版四部通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1%磷酸溶液（三乙胺调pH值至6.0）（55∶45）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按延胡索乙素峰计算应不低于3000。对照品溶液的制备取延胡索乙

5、素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含40μg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品约0.5g，精密称定，置平底烧瓶中，精密加入浓氨试液-甲醇（1∶20）混合溶液50ml，称定重量，冷浸1小时后加热回流1小时，放冷，再称定重量，用浓氨试液-甲醇(1∶20）混合溶液补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣加甲醇溶解，转移至5ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱议，测定，即得。本品按干燥品计算，含延胡索乙素(C21H25NO4）不得少于0.050%。【性味与归经】辛、苦，温

6、。归肝、脾经。【功能与主治】活血，行气，止痛。用于胸胁、脘腹疼痛，胸痹心痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。【用法与用量】吞服或冲泡服用。日用量3～10g，一次1～3g，一日3次。冲泡服用时可反复冲至无味时连同药渣一起服用。可与其他药物配伍使用，或遵医嘱。【贮藏】密封。