欧盟传统植物药(草药)注册程序指令

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1、《欧盟传统植物药(草药)注册程序指令》2004年07月01日11:08《欧盟传统植物药(草药)注册程序指令》欧洲议会和理事会2004/Z4/EC指令2004年3月31日对欧共体人用药品2001^VEC指令中关于传统草药产品部分的修订(中文由商务部科技司翻译整理，仅供参考)欧盟欧洲议会和理事会遵照欧共体条约，特别足其中的第95条，遵照欧委会的提议遵照经济和社会委贸会的意见依照条约第251条项下规定的程序鉴于：(1)200iy8YEC指令规定：欲获得药品市场准入的申诮者，座提供详细技术资料和文件，它们应包括产品的理化，生物或微

2、牛物、药理、靑理和临床试验结果，以证明产品的质量、安全和有效性。(2)荞中请者能利用发表的详细的科学文献，阐述药品的单一成分或多个成分眞有确切的医疗用途，确汄其疗效以及貝.有可接受的安全水平，根裾2OOiyS3/EC指令的要求，可以不必提供临床前或临床研究结果。(3)人景的药品，烬管它们有很长的历史，如果不能满足具有肯定的医疗用途、确切的疗效和町接受的安全性的要求，也将不到上市许对。为；T保持这些药品在市场卜.的流通，成员国已经颁布了不M的注册程序和管理办法。各成员国现有这些法规上的差别讨能会阻碍共同体内这些药品的贸易，并

3、导致这些产品斗:产者间的歧视和不规则竞争，这也可能会对公众健康保护产尔影响，因为g前药品的质景、安全和宥效性不总能得到必要的保证。(4)考虑到这些药品的特殊性质，特別是具有悠久的灰用历史，对某些传统药品提供••个专门的、简化注册程序足必要的。然而，这种简化程序仅仅适合于在200WVEC指令屮不能获得I:市批准的药品，特別是那些由r缺少足够的科学文献来证实其疗效的确切性及其安全性达到可接受水平者。它同样不适合根裾2OO1^3/EC指令可以获得市场准入或注册的顺势疗法药品。(5)具有悠久应用史的药品，可以免做临床试验,因为基于

4、长期应用和实践而得出药品的有效性似乎是有理的。依据药品的传统应用信息，在特定怙况I、*使用证明它们不是有害的,其临床前研究似乎足不必要的。然而，即便足悠久的传统应用史也不能排除对产品安全性的担心，因此主管当局有权要求提供所侖必要的资料以评价其安全性。药品质景方而的要求与传统灰用无关，W此有关药品必要的理化、zl•:物学和微t物学的试验是不能缺少的。产品质量应符合欧洲药典专论或成员国的药典要求。(6)山于有悠久历史和长期应用的大量传统药品是以草药物质为基础的。所以，首先进行简化注册的范围仅限于传统草药产品看来足合适的。(7)

5、简化注册只极接受在共同体内存长期临床应用的草药产品。那些共同体之外应用的产品，只冇在井同体闪已应用一段时间，才能考虑简化注册。如果在共同体闪使用的时间冇限，在使用共同体外的使用纪录时，应注意纪录的杏效性和实用性。(1)为了进一步便于某些传统草药产品注册并加强I办调，有可能建立一个共体的草药物质R录，该R录中的草药物质耍达到一定的标准，例如，具有足够长的药用历史，从而在正常使用下似乎是无害的。(2)考虑到草药产品的特性，应根据理事会2309/93号文件在欧盟药品审评屮心(下文：简称药审中心)内部设立一个草药产品的专门委员会。

6、该委员会应根据本指令承拘草药产品的上市批准和注册方面的工作。其任务主要足建立适川于甲药产品注册和授权的共同体草药专论。该委员会应由草药产品领域的专家组成(3)保证新委员会和药帘中心H前的人用药品委记会的完全一致足非常重要的。(4)为了促进成员国之间的一致性，成员国对于兄一个成员国根据丼同体草药专论或是对于己被列在将建立的11录屮的物质、制剂或化合物而注册的P:药灰予认可。对丁•上述两种情况之外的，成员国对于另一个成员国注册决定应予考虑。(5)木指令允许符介食品法规的非药用梢物产品依裾井同体的食品法规进行管理。(6)欧盟委员

7、会应给欧洲议会和理事会提交一•个有关传统草药产品法规部分的申请报告,其中包拈简化注册扩展到其它类药品可能性的评估报告。(7)因此，应适当修订2001/8yCE措令。已经采纳该指令：第1条指令2OO1/83/EC修订如下：1、在第1条中加入："29、传统草药产品满足了第16a(1)条规定条件的草药产品；30、草药药品以一种或多种草药物质、一种或多种草药制剂、以及一种或多种草药物质与一种或多种草药制剂复方作为活性组份的任何一种药用产品；31、草药物质:所奋未经加工的植物全株、片段或切制的植物、椬物部位、藻类、真萌和苔藓类，都可

8、称为草药物质，它们通常足丁•燥状态，侃有时也足新鲜的。不经特殊处理的某些分泌物也可作为草药物质。草药物质依使用的棺物部位来记义，梢物名依照双命名系统(属，种，变种和命名人)命名。32、草药制剂：由草药物质制备Iflj得到，制备方法如萃取、蒸馏、压榨、分馏、纯化、浓缩和发酵。这些草药制剂包括粉碎或粉状的草