浅谈企业药品生产质量管理

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1、浅谈企业药品生产质量管理郑华（桂林三金药业股份有限公司广西桂林541004）【摘要】药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的牛理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。随着社会和经济的发展，人类对于健康认识的水平和要求日益提高，毋庸置言，药品对于保持人们身体健康起着重要作用。因此，药品牛产质量管理直接关系到人们的牛命安危和身体健康。笔者就药品牛产质量管理的工作实践作以下探讨。【关键词】药品牛产药品质量质量管理【中图分类号】R927【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2013）16-0395-02药品作为一种防病治病、保持健康的特殊商品，与人们身体健康和生

2、活质量密切相关。因此，对药品这一特殊商品的质量有着特殊严格的要求，主要为药品质量的安全、有效、均一以及稳定性⑴。近年来，人们对于药品质量的要求和需求使得药品监督部门和药品牛产企业面临巨大的压力。因此，建立严格的质量管理体制，加强自身管理，在药品研究、生产、流通和使用过程中的安全有效性，保证人们的身体健康势在必行。一、药品牛产质量管理的特点鉴于药品的特殊性，为了保证药品的有效性、安全性、均一性和经济性，必须对药品实行有别于一般商品的特殊管理。主要特点有：（一）管理质量标准的权威性和强制性为了保障药品质量和用药安全，世界有关组织和许多国家制定了权威的药品质量标准。我国的《药品管理法》规定「'药

3、品必须符合国家药品标准”。《中华人民共和国药典》和药品标准是由国务院药品监督管理部门颁发，是国家的药品标准。药品质量标准由权威机构制定，并以法的形式颁布。按《中华人民共和国标准化实施条例》第18条规定，药品标准为强制性标准，药品硏制、牛产经营、使用过程均涉及到药品质量标准。（二）质量管理手段的丰富多样性为保证药品质量，国家制定了一系列包括法律的、行政的、经济的、培训和咨询等方法。随着法律体系的健全，药品质量的法制管理将会越来越体现的淋漓精致。（三）药品生产质量管理的过程性药品生产是一个有诸多环节的过程，新药的研发、生产、经营和使用,每一环节都紧密相联。因此，药品质量管理必须实行全过程管理，

4、从企业准入资格审查到GLP、GCP、GMP、GSP、GAP的推行和实施都体现了这一管理思想。二、药品生产质量存在的问题（-）药品生产环节管理不到位保证药品质量必须从生产管理抓起，0前我国制药企业生产管理中存在的主要问题有制药原料来源不可靠、使用不规范，物料管理不严、储存方法、储存条件以及储存记录均不达标。生产现场管理差，包括生产设备、设施保养不到位，车间卫生不合格，工艺用水检验方面存在质量隐患等等。（二）企业管理监督不到位质量管理部门是监督药品生产的核心部门，负责药品生产的质量管理和监督。然而部分企业的质量管理部门在监管方面并未能尽职尽责，主要包括在对物料供应商未能做出综合评估。（三）人员

5、素质与GMP要求差距大企业人员素质不高的问题不同程度存在，尤其是企业在很短时间内集中进行GMP认证，造成专业技术人员缺乏。少数企业匮乏专业技术人员，只能临吋借用或聘用技术人员，认证结束后，这些人员就离开。同吋，企业培训工作不到位，认证后又放松了人员的继续培训，难以适应工作需要。此外，部分企业员工认为质量管理是有关部门的工作，与自己无关，所以在思想上质量意识和责任意识不足。三、加强药品生产质量管理的措施和建议（-）建立完善的质量保障体系药品生产质量管理的核心是药品生产过程的控制。药品的质量是制造出来的，药品的生产过程是决定药品质量最关键、最复杂的环节之一⑵。一件优质产品是生产出来的，而不是检

6、验出来的，应根据每个产品的生产工艺确定质量监控点。因此，企业必须建立以GMP为核心的质量管理体系，把质量管理由原来的单纯检验工作发展成为从物料采购开始，包括生产质量管理直到成品销售的整套质量管理体系。根据自身产品的特点制定合理的产品工艺，并结合设备特点制定相应岗位标准操作规程，明确生产流程和重点工序质量监控，分工明确，通过对生产过程的监督和控制来保证产品质量。严格坚持“三不”原则[3],即不合格的物料不进厂、不合格的半成品不能流入下道工序、不合格的产品不出厂。药品GMP中，保证产品质量的概念已从单纯达到药品标准的狭义质量,发展为贯穿于产品开发、设计、工艺流程、物料管理、检验、销售、以及售后

7、服务等全过程的广义质量，实施GMP是一个全面质量的管理过程，必须名副其实地达到GMP要求的水平⑵。（二）完善相关制度，保证药品生产质量药品生产企业要想搞好质量工作，还应该制定和执行质量管理的各项制度，因为制度为保证和提高药品质量提供基本保证⑷。企业建立的各种制度既要符合行业规范方面的基本要求，又要符合企业的实际情况，具有可操作性，切实把产品的质量建立在依据标准、精确计量和严格监督的基础上。因此，应当有效地执行企业的各项制