《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意.doc

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1、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见（征求意见稿）》为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字[2017]42号，以下简称《意见》），加快推进医药产业新旧动能转换，激发医药产业创新活力，促进我省医药产业高质量发展，满足公众用药需求。结合我省实际情况，提出以下实施意见。一、深入推进临床试验改革（一）扩充临床试验资源。支持省内符合条件的医疗机构、医学研究机构、医药高等院校参与临床试验，不断培育新的临床试验机构。鼓励社会资本在我省投资设立临床试验机构

2、，引进国内外知名企业、药品研发机构及合同研究组织（CRO）参与临床试验机构建设和管理，拓宽临床试验渠道，满足临床试验需求。（责任单位：省食品药品监管局、省卫生计生委、省中医药管理局）12（二）提升临床试验水平。鼓励省内医疗机构设立专职临床试验部门，引进高水平专业人才，配备职业化的临床试验研究者，加强能力建设和信息化建设，提高临床试验质量。将临床试验的条件与能力纳入医疗机构等级评审、临床重点学科认定的重要指标。研究制订开展临床试验奖励办法，完善单位绩效工资分配激励机制，保障临床试验研究者收入水平。鼓励临床医生参与药品医疗

3、器械技术创新活动，对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。开展临床试验取得的科研成果，可参与省内科研成果、技术创新评选。（责任单位：省卫生计生委、省中医药管理局、省科技厅、省食品药品监管局）（三）完善伦理审查机制。临床试验机构应成立伦理委员会，负责审查本机构临床试验方案，审核和监督临床试验研究者的资质，监督临床试验开展情况并接受监管部门检查。伦理委员会应建立伦理审查制度并遵守国家法律法规规定，在伦理审查中应充分保障受试者的知情权，保护受试者的安全、健康和权益。（责任单位：省食品药品监管局、省卫生计

4、生委、省中医药管理局）（四）提高伦理审查效率。12注册申请人提出临床试验申请前，应先将临床试验方案提交临床试验机构伦理委员会审查批准，未经伦理委员会审查批准，不得开展临床试验，不能筛选受试者。开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位应认可组长单位的审查结论，不再重复审查。整合省内伦理审查资源，根据临床试验需要设立区域伦理委员会，指导临床试验机构伦理审查工作，接受不具备伦理审查条件的机构或注册申请人委托对临床试验方案进行伦理审查，并监督临床试验开展情况，提高伦理审查质量。（责任单位：省食品药品监管

5、局、省卫生计生委、省中医药管理局）（五）加强研究全过程监管。严格实施药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范，加强对非临床研究单位、临床试验机构的日常监管。建立覆盖药品医疗器械研究全过程的检查体系，基于风险和审评需要组织开展现场检查和有因检查，严肃查处注册申请弄虚作假行为，切实保障研究数据的真实可靠。规范药品、医疗器械注册申报行为，落实申请人主体责任，申请人对提交资料的真实性、完整性负责，检查中发现存在真实性问题的，及时立案调查并依法追究有关人员责任，检查结果向社会公开。（责任

6、单位：省食品药品监管局、省卫生计生委、省中医药管理局）12二、提高审评审批效率（六）加快医疗器械审评审批。对省内符合下列条件的第二类医疗器械注册申请，实行优先审评审批：1.申报产品为国内首创、首仿或属于重大技术创新的；2.申报产品为诊断或者治疗罕见病、老年人特有和多发疾病、儿童疾病及用于防控突发公共卫生事件急需的，产品技术为国内领先,且具有显著的临床应用价值的；3.申报产品为省内首创，产品技术国内领先，且具有重大临床应用价值，涉及的核心技术发明专利已公开或者授权的；4.申报产品为列入国家、省级科技重大专项和重点研发计划

7、的。（责任单位：省食品药品监管局）（七）加强对创新研发的帮扶指导。建立对新药创新医疗器械和省内重大科技项目、重大招商引资项目、“千人计划”项目的全程服务机制，指导企业创新研发和注册申报。提前介入新药创新医疗器械的研究，落实专人负责，跟踪研发进程，在研发不同阶段进行沟通交流，积极向国家审评审批部门协调汇报情况，帮助企业解决技术审评的有关问题，符合条件的申请享受优先审评审批政策，推进审评审批速度。（责任单位：省食品药品监管局、省科技厅）12三、促进医药产业创新发展（八）发挥企业创新主体作用。引导企业不断加大创新研究投入，支

8、持企业自建或联合建立技术中心和中试生产平台，加强新产品研发和已上市产品的继续研究。整合省内创新资源，构建产业创新联盟，形成产学研协作创新机制，提高协同创新能力，鼓励省内科研机构和科研人员参与新药创新医疗器械研究和开发。对在我省申报临床试验和上市许可的新药创新医疗器械，根据研发投入情况给予一定的资金补助。（责任单位：省科技厅、省工信