关于开展天然胶乳橡胶避孕套生产质量体系专项检查的通知

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1、关于开展天然胶乳橡胶避孕套生产质量体系专项检查的通知国食药监械[2009]418号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为落实《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办〔2009〕342号）文件精神，加强对天然胶乳橡胶避孕套（以下称橡胶避孕套）生产的监督管理，保证橡胶避孕套产品质量，国家局决定组织开展橡胶避孕套生产企业质量管理体系专项检查。现将有关事项通知如下：　　一、检查目的　　加强橡胶避孕套生产企业质量管理体系的监管，规范橡胶避孕套生产，提高橡胶避孕套生产质量水平。　　二、检查范围　　具备橡胶避孕

2、套生产线的生产企业。　　三、工作安排　　（一）自本通知发布之日起至9月中旬，橡胶避孕套生产企业按照“天然胶乳橡胶避孕套生产企业专项检查内容要求”的第一部分内容（见附件），开展自查工作。　　（二）9月中旬至10月下旬，省（自治区、直辖市）食品药品监督管理部门制定检查方案，按照“天然胶乳橡胶避孕套生产企业专项检查内容要求”（见附件），对本辖区内生产企业开展全面的质量管理体系检查。根据评定标准，做出结果评定，并根据评定结果做出后续处理。其中重点检查的内容包括：9　　1.生产过程控制，特别是特殊过程和关键工序的控制。　　2.不合格品控制和处理，

3、特别是不合格品的处理记录和相关文件，不合格品的销毁情况。　　3.润滑剂和添加剂的控制。　　（三）11月上旬，国家局将组织橡胶避孕套生产质量体系检查的督查工作。　　四、其他要求　　（一）生产企业在自查工作结束后1周内，将自查工作报告提交所属的省（自治区、直辖市）食品药品监督管理部门。　　（二）各省（自治区、直辖市）食品药品监督管理部门对本辖区内专项检查未通过的企业，应责令其限期整改；对于问题严重的企业应责令其停产整改。　　（三）各省（自治区、直辖市）食品药品监督管理部门应在专项检查工作结束后2周内，将工作总结报国家局医疗器械监管司。　　附

4、件：天然胶乳橡胶避孕套生产企业专项检查内容要求　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年八月十一日9附件：　　　　　　　　　天然胶乳橡胶避孕套生产企业专项检查内容要求　　一、检查项目及要求　　（一）生产条件　　1.生产环境要求　　生产场所建立在非居住性建筑内，厂区清洁，生产区、办公区分隔，企业生产环境无污水、粉尘、化学气体等对产品生产质量造成影响的因素。生产厂房设置防止昆虫和其他动物进入的设施。生产场所的面积与生产规模相适应，整体布局科学，工艺流程合理。　　2.仓库管理要求　　★(1)企业仓储面

5、积与生产规模相适应，保持干燥、清洁、通风。原料、辅料、半成品、成品、包装材料等分区合理存放。易燃、易爆、有毒、有害物料专区存放。　　(2)仓储区内的材料名称、分类、规格、批号、有效期等标识必须明确，做到帐、卡、物一致。　　(3)包装后的天然胶乳橡胶避孕套不应接触石油基防腐剂，酚类及其衍生物、石油基润滑剂、石油溶剂、煤油及其相关的有机物。　　3.厂区设置要求　　企业具备与产品设计相适应的生产设备，配备符合产品标准要求和生产过程控制的检验仪器和器具，设备和工装的精度能满足生产的质量要求。有噪声、烟雾等污染的设备须设置与其他区域隔离的独立区间

6、并有排烟等措施。　　4.生产设备管理要求9　　企业建立设备、仪器的管理和维护保养制度（有报废和失准设备器具的管理要求），编制维护保养计划，按规定进行检查、维护、保养、校验和报废，并对校验方法、周期检定做出明确规定。（二）生产过程控制　　★1.企业应制定生产工序流程、工艺文件和作业指导书，明确特殊过程和关键工序。对特殊过程进行验证和确认。操作人员应按照经过确认的工艺文件和作业指导书操作。　　特殊过程至少有：浸胶工序、电检工序　　关键工序至少有：配胶工序、硫化工序　　2.企业现场设备状态标识以及产品生产过程标识应明确，生产记录应当规定保存期

7、限，应可追溯。　　3.工作人员的着装应干净、整洁，戴口罩和帽子，直接接触产品的员工应有健康证。　　4.生产过程应具有可追溯性，应对物料及产品的追溯程度、追溯途径等进行规定。　　★5.应建立批号管理制度，建立、保持批记录，保存期限为产品有效期后至少1年。　　6.应规定产品的存放期限和贮存条件，并进行控制和记录。　　7.生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂等不得对产品造成污染。　　★8.生产避孕套所用的润滑剂及其它声称有辅助作用的添加剂应当符合要求，企业应保存相关安全验证资料。　　9.为有效避免废次品混入市场，应建立避孕套不合格品处理台帐。

8、9　　★10.生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法。对生产的报废避孕套应严格控制，不能进入下道工序，更不能出厂。　　★11.不合格品的销毁情况应与不合