送审资料清单.doc

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1、送审资料清单医学科学研究初次审查提交资料清单1送审资料清单（注明版本号、日期）2伦理审查申请表（申请者签名并注明日期）3主要研究者简历（含签名、日期）及参加研究人员简表4临床研究方案（注明版本号、日期）5受试者须知和知情同意书（注明版本号、日期）6调查问卷和其他问卷表7若研究涉及招募受试者，需提供相关材料（包括广告等）8如研究涉及药品或/和食品，需提供研究者手册，药品或/和食品检验报告与说明书9如为试验参研单位，提供负责单位伦理委员会审查批件注：全套资料请提交2份复审提交资料清单1送审资料清单2申请表3修改后的材料：修改内容及说明；临床研究方案（注明版本号、日期）

2、；知情同意书（注明版本号、日期）；对修改部分须划线或荧光涂色标示；其它需要补充的文件注：全套资料请提交2份对初始审查意见为“作必要的修正后重审”、“不同意”，按初始审查准备资料。修正方案审查提交资料清单1送审资料清单2修正方案申请表3修正的临床研究方案（注明版本号、日期），对修改部分须划线或荧光涂色标示；重要内容修正以及大量内容修正还需修改后的正式版本。4修正的其他材料，如知情同意书（注明版本号、日期），对修改部分须划线或荧光涂色标示；重要内容修正以及大量内容修正还需修改后的正式版本。注：全套资料请提交2份年度/定期跟踪审查提交资料清单1送审资料清单2年度/定期审

3、查申请报告表3当前使用的研究方案和知情同意书（伦理委员会批准的最终版本）4发表的文章（如有）注：全套资料请提交2份严重不良事件报告审查申请资料清单1送审资料清单2严重不良事件报告表（包括报SFDA报告表）3当前使用的研究方案和知情同意书（伦理委员会批准的最终版本）4其它试验中心发生的严重不良事件资料注：全套资料请提交2份违背方案报告申请资料清单1送审资料清单2不依从/违背方案的报告表3当前使用的研究方案和知情同意书（伦理委员会批准的最终版本）注：全套资料请提交2份暂停/终止临床研究审查申请资料清单1暂停/终止临床研究申请表（主要研究者签名和日期）注：请提交2份结题

4、报告审查申请资料清单1送审资料清单2结题报告表3研究总结报告4发表的文章（如有）注：全套资料请提交2份