TS16949程序文件设计评审,验证和确认控制程序

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1、TS16949程序文件设计评审,验证和确认控制程序    1目的和范围对产品各设计阶段的输出进行评审、验证和最终样品进行确认，确保设计输出满足设计输入及使用者的要求。本程序适用于产品设计各阶段的设计评审、验证和最终产品的设计确认。2术语验证：通过检查和提供客观依据，表明规定要求已经满足的认可。确认：通过检查和提供客观证据，表明一些针对某一特定预期用途的要求已经满足的认可。3职责3.1技术质量部负责组织和督促新产品开发各阶段的设计评审、设计验证和确认工作，以及产品的检验和试验。3.2项目小组负责进行设计

2、评审、设计验证和确认工作。3.3生产采购部负责安排样件、试生产的试制和原材料的采购。4工作程序4.1设计评审的组织4.1.1技术质量部负责根据新产品开发进度计划的安排,组织和督促产品开发各阶段的设计评审工作。4.1.2评审的资料由项目小组进行准备；项目小组组长在评审资料准备完毕后，以会议的形式组织进行设计评审，评审人员由总总工程师、项目小组成员及有关人员组成。4.2产品设计输入评审4.2.1项目小组组长在接到开发任务后，首先要核查所有设计输入是否齐全、确定有效，若有不明之处可直接向顾客的技术部门了解，

3、并调查或查阅原有产品设计经验记录。设计输入可包含以下内容：a）产品功能和性能要求；b）产品可靠性或寿命要求；c）产品成本目标；d）国家法律法规要求；e）顾客的要求；f）同类产品设计项目的经验。g)其它针对设计和开发的必要要求可行时，项目小组组长还须收集或调查竞争对手的产品信息。4.2.2产品设计输入评审应包括以下内容：a）用户明确的和潜在的要求，包括产品可靠性及安全性等；b）产品结构合理性、工艺可行性、质量可控制性和经济性等；c）贯彻国家标准、行业标准和企业标准等相关标准；d）贯彻有关国家法律、法规、

4、国际标准与公共惯例等。e）外购原材料、元器件、外协件的可能性及通用性；f）预测试制周期和费用及经济效果；g）工艺难点及解决方案的合理性；h）其他必要项目。4.2.3评审的处理项目小组评审并提出处理意见和建议，编制《设计输入评审报告》，如有执行相关措施的必要，由技术质量部组织执行、并对措施执行的效果进行验证，同时保留记录。4.3产品设计和开发评审4.3.1在完成设计图样、样件控制计划、设计FMEA、样件生产后，应根据项目进度计划进行产品设计和开发评审。4.3.2产品设计和开发评审内容包括：a)产品图样、

5、技术条件符合设计的要求，并进行编制、校对、审定和批准；b)设计文件符合国家相关标准和法规；c)样件设计与顾客要求的符合性：功能、性能参数、可靠性、供应商材料的质量和易得性、工装、设备、量具的符合性、检验手段的充分性、成本控制可行性其它建议项目；d）设计选用的几何尺寸公差必须符合国家标准，或采用成功设计经验/试验结果；f）设计采用新结构时必须首先经过试验验证，采用原有结构必须借鉴类似生产过程和顾客反馈的信息；g)有设计责任的产品必须进行设计FMEA；h)设计过程中必须进行成本性能分析，在满足顾客性能要求

6、前提下降低成本，保证产品成本低于设计输入的要求；i)样件的加工严格按试制工艺规范进行。4.3.3评审的处理项目小组评审并提出处理意见和建议，编制《产品设计评审报告》，如有执行相关措施的必要，由技术质量部组织执行、并对措施执行的效果进行验证，同时保留记录。4.4过程设计和开发评审4.4.1过程设计和开发评审内容包括：a）审查设计图样和技术条件的产品标准化程度，是否满足顾客要求，是否贯彻有关标准和法规，过程设计文件是否齐全；b）产品性能、试验的符合性、全面性和可靠程度；c）原材料、元器件、外协件的现行质量

7、控制方法能否满足设计目标；d）产品工艺性审查意见；e）新材料、新工艺的应用情况，有无特殊要求。f）与过程设计输入的一致性；4.4.4评审的处理项目小组评审并提出处理意见和建议，编制《过程设计评审报告》，如有执行相关措施的必要，由技术质量部组织执行、并对措施执行的效果进行验证，同时保留记录。4.5设计验证技术质量部负责编制样件《控制计划》和《样件试制计划》。4.5.1设计验证可以采用以下几种方法：a)设计评审；b)变换方法进行计算；c)将新设计与已证实的设计进行比较；d)进行试验和证实；4.5.2技术质

8、量部负责在产品设计阶段结束前，组织进行产品设计和开发评审。4.5.3根据产品试验规程，对样件进行试验，并提供试验报告。4.5.4技术质量部应将所有验证活动、试验结果形成正式文件，并汇总存档。4.6设计确认4.6.1技术质量部根据产品使用情况和顾客要求，对产品进行设计确认，可以采用以下的一种或几种方式进行：a)由顾客进行确认（装车试用/道路试验）；b)委托国家或行业产品质量监督检测机构进行鉴定；c)内部确认。4.6.2顾客进行的确认试验如顾客有要求时，由技