《正电子发射断层成像及磁共振成像设备通用技术要求》征求意见稿

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1、ICS点击此处添加ICS号点击此处添加中国标准文献分类号YY中华人民共和国医药行业标准XX/TXXXXX—20XX正电子发射断层成像及磁共振成像设备通用技术要求GeneralRequirementsofPositronEmissionTomographsandMagneticResonanceEquipment点击此处添加与国际标准一致性程度的标识（征求意见稿）20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX国家药品监督管理局发布XX/TXXXXX—20XX目次前言.............................

2、...................................................II引言...............................................................................III1范围..............................................................................12规范性引用文件...................................

3、.................................13术语和定义........................................................................14要求..............................................................................25试验方法..............................................................

4、............3附录A（规范性附录）NEMA标准出版物NU2-2007《正电子发射断层成像装置性能测试》....7附录B（规范性附录）图像配准精度测试用模体说明.....................................31参考文献............................................................................32IXX/TXXXXX—20XX前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉

5、及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5）归口。本标准起草单位：。本标准主要起草人：。IIXX/TXXXXX—20XX引言正电子发射断层成像及磁共振成像系统中的正电子发射断层成像部分（以下简称PET部分）的性能和试验方法的引用标准为GB/T18988.1，磁共振成像部分（以下简称MR部分）的性能和试验方法引用标准为YY/TXXXX。对于PET部分，NEMA标准也是国际上各个制造商使用比较普遍

6、的标准。由于IEC标准和NEMA标准在试验要求、试验方法上存在一定差别，采用的模体、测试条件、测试位置、计算方法都有所不同，所以两个标准检测项目之间无法互相比较，建议标准使用者完整地引用两种方法中的任何一种，不应交叉使用。IIIXX/TXXXXX—20XX正电子发射断层成像及磁共振成像设备通用技术要求1范围本标准规定了正电子发射断层成像及磁共振成像设备（包含正电子发射断层成像及磁共振成像系统）的术语、定义以及要求和试验方法。以下简称PET/MR。本标准适用于分体式PET/MR和一体化PET/MR。其他类型的PET/MR

7、可以参考应用。当有国家标准或行业标准针对某种不同于上述类型PET/MR时，直接采用相应的国家标准或行业标准。本标准不适用于独立的正电子发射断层成像装置（PET）或独立的磁共振成像设备（MR）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T17857医用放射学术语(放射治疗、核医学和辐射剂量学设备)GB/T18988.1放射性核素成像设备性能和试验规则第1部分：正电子发射断层成像装置YY

8、0319医用电气设备第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求（IEC60601-2-33：2002，IDT）YY/T0482-2010医用成像磁共振设备主要图像质量参数的测定GB/T14710医用电器环境要求及试验方法YY/TXXXX-XXXX医用磁共振成像设备通用技术条件3术语和定义GB/T17857、GB/T18988